قرص اورفورگلیپرون: چین قرص کاهش وزن لیلی را تأیید کرد
خلاصه
تا ۱۳ نوامبر ۲۰۲۶، اورفورگلیپرون (orforglipron)، قرص کاهش وزن GLP-1 روزانه شرکت Eli Lilly، در چین تأیید شده است؛ به گفته Lilly، نهاد ملی نظارت بر دارو در این کشور آن را در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ برای مدیریت وزن بزرگسالان مجاز دانست [1][2]. این دارو پیش‌تر در آمریکا با نام Foundayo در آوریل و در بریتانیا در اوت تأیید شده بود [3][4].
نکته‌های کلیدی
- اداره ملی فرآورده‌های پزشکی چین (NMPA) در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ اورفورگلیپرون را به‌عنوان داروی جدید رده ۱ برای مدیریت وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی، یا اضافه‌وزن همراه با دست‌کم یک بیماری مرتبط با وزن، تأیید کرد [1][2].
- Lilly می‌گوید این نخستین داروی خوراکی GLP-1 است که برای مدیریت وزن بزرگسالان در چین تأیید شده؛ کاربرد آن برای دیابت نوع ۲ هنوز در آن کشور در دست بررسی است [1].
- FDA آمریکا اورفورگلیپرون را در ۱ آوریل ۲۰۲۶ با نام Foundayo تأیید کرد، MHRA بریتانیا در ۱۰ اوت ۲۰۲۶، و کمیته EMA در ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ تأیید در اتحادیه اروپا را توصیه کرد، با انتظار تصمیم کمیسیون اروپا [3][4][5].
- در کارآزمایی ATTAIN-1 روی ۳٬۱۲۷ بزرگسال مبتلا به چاقی، بالاترین دوز وزن بدن را در ۷۲ هفته ۱۱٫۲٪ کاهش داد، در برابر ۲٫۱٪ با دارونما [6].
- به گفته Lilly، MHRA و NBD، برخلاف semaglutide خوراکی، اورفورگلیپرون مولکولی کوچک و غیرپپتیدی است که در هر ساعت از روز و بدون محدودیت غذا یا آب می‌توان مصرف کرد [1][2][4].
- عوارض اصلی گوارشی‌اند؛ برچسب آمریکایی هشدار جعبه‌ای (boxed warning) درباره تومورهای سلول C تیروئید دارد و در نوامبر ۲۰۲۶ FDA هشدار چشمی NAION را برای کل این رده دارویی افزود [3][7].
در این صفحه ۱۰ بخش
آیا اورفورگلیپرون در چین تأیید شده است؟
بله: اداره ملی فرآورده‌های پزشکی چین (NMPA) اورفورگلیپرون را در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ برای مدیریت بلندمدت وزن در بزرگسالان تأیید کرد و Lilly China همان روز آن را اعلام کرد [1]. این دارو در چین با نام تجاری 穆优达 فروخته می‌شود و به‌عنوان داروی نوآورانه رده ۱ تأیید شده است [1][2].
کاربرد تأییدشده، بر پایه اطلاعیه Lilly، مدیریت وزن در کنار رژیم غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به چاقی، یا دارای اضافه‌وزن و دست‌کم یک بیماری مرتبط با وزن است [1]. روزنامه اقتصادی چینی NBD گزارش داد که اطلاعیه NMPA آستانه را شاخص توده بدنی (BMI) اولیه ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع یا بیشتر، یا ۲۷ تا ۳۰ همراه با دست‌کم یک بیماری همراه مرتبط با وزن تعیین کرده است [2].
- نخستین در چین: Lilly می‌گوید این نخستین آگونیست خوراکی گیرنده GLP-1 است که در چین برای مدیریت وزن بزرگسالان تأیید شده است [1].
- دیابت: کاربرد برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ هنوز در دست بررسی NMPA است [1].
- مشارکت در کارآزمایی‌ها در چین: Lilly می‌گوید بیماران چینی در ۶ مطالعه از ۸ مطالعه فاز ۳ جهانی اورفورگلیپرون شرکت داشتند [1].
- تولید محلی: Lilly گفته است قصد دارد تا ۳ میلیارد دلار آمریکا طی ۱۰ سال برای گسترش زنجیره تأمین خود در چین سرمایه‌گذاری کند، از جمله تولید محلی داروهای جامد خوراکی [1].
NBD یادآور شد راهنمای چاقی ۲۰۲۴ خود چین اضافه‌وزن را BMI بین ۲۴ تا ۲۸ و چاقی را ۲۸ یا بیشتر تعریف می‌کند، پس آستانه ۲۷ برخی افرادی را که طبق راهنمای چینی اضافه‌وزن محسوب می‌شوند کنار می‌گذارد [2]. دامنه دقیق را متن نهایی برچسب مشخص خواهد کرد؛ هنگام انتشار مقاله NBD، Lilly به پرسش آن در این باره پاسخ نداده بود [2].
اورفورگلیپرون در کجا تأیید شده است؟
اورفورگلیپرون در آمریکا (آوریل ۲۰۲۶)، بریتانیا (اوت ۲۰۲۶) و چین (نوامبر ۲۰۲۶) تأیید شده و نظر مثبت کمیته اروپایی را دارد که منتظر تصمیم نهایی کمیسیون اروپا است [1][3][4][5]. بیرون از چین با نام Foundayo فروخته می‌شود [3][4][5].
ایالات متحده
FDA در ۱ آوریل ۲۰۲۶ Foundayo را برای بزرگسالان مبتلا به چاقی، یا دارای اضافه‌وزن و دست‌کم یک بیماری مرتبط با وزن، در کنار رژیم کم‌کالری و فعالیت بدنی بیشتر تأیید کرد [3]. این نخستین «ماده مولکولی جدید» بود که در چارچوب برنامه آزمایشی کوپن اولویت ملی کمیسر (Commissioner's National Priority Voucher) تأیید شد و ۵۰ روز پس از ثبت درخواست صادر شد؛ FDA آن را سریع‌ترین تأیید یک ماده مولکولی جدید از ۲۰۰۲ نامید [3].
بریتانیا
MHRA در ۱۰ اوت ۲۰۲۶ Foundayo را برای مدیریت وزن در بزرگسالان با BMI برابر ۳۰ یا بیشتر، یا ۲۷ تا ۳۰ همراه با دست‌کم یک بیماری مرتبط با وزن، و برای دیابت نوع ۲ که به‌خوبی کنترل نشده است مجاز کرد [4]. MHRA گفت این دارو فقط با نسخه عرضه می‌شود و تا انجام ارزیابی NICE فعلاً در NHS در دسترس نیست [4].
اتحادیه اروپا
کمیته داروهای انسانی EMA یعنی CHMP در ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ نظر مثبت داد و مجوز بازاریابی برای مدیریت وزن و دیابت نوع ۲ را توصیه کرد [5]. تصمیم الزام‌آور با کمیسیون اروپا است و تا ۱۳ نوامبر ۲۰۲۶ هنوز در انتظار بود [5].
جدول زیر وضعیت را به تفکیک نهاد نظارتی خلاصه می‌کند.
با اورفورگلیپرون چقدر وزن کم می‌شود؟
در کارآزمایی ATTAIN-1، بزرگسالان مبتلا به چاقی بدون دیابت با بالاترین دوز در ۷۲ هفته به‌طور میانگین ۱۱٫۲٪ از وزن بدن خود را از دست دادند، در برابر ۲٫۱٪ با دارونما [6]. نتایج در سپتامبر ۲۰۲۵ در New England Journal of Medicine منتشر شد [6].
- شرکت‌کنندگان: ۳٬۱۲۷ بزرگسال مبتلا به چاقی و بدون دیابت که تصادفی به یکی از سه دوز یا دارونما اختصاص یافتند، همگی با توصیه‌های رژیم غذایی و ورزش [6].
- تغییر میانگین وزن در ۷۲ هفته: −۷٫۵٪، −۸٫۴٪ و −۱۱٫۲٪ با سه دوز، در برابر −۲٫۱٪ با دارونما [6].
- کاهش‌های بزرگ‌تر: با بالاترین دوز، ۵۴٫۶٪ دست‌کم ۱۰٪ وزن بدن را و ۳۶٫۰٪ دست‌کم ۱۵٪ را از دست دادند، در برابر ۱۲٫۹٪ و ۵٫۹٪ با دارونما [6].
- سنجه‌های دیگر: دور کمر، فشار خون سیستولیک، تری‌گلیسرید و کلسترول غیر HDL در مقایسه با دارونما بهبود یافتند [6].
اطلاعیه Lilly در چین نتیجه همان کارآزمایی را به کیلوگرم می‌دهد: کاهش میانگین ۱۲٫۴ کیلوگرم با بالاترین دوز، با حدود ۴۰٪ بیمارانی که بیش از ۱۵٪ وزن را از دست دادند [1]. اطلاعیه نمی‌گوید ارقامش از کدام تحلیل آمده و از کیلوگرم به‌جای درصد استفاده می‌کند، پس نباید مستقیماً با درصدهای NEJM در بالا مقایسه شوند.
کارآزمایی دوم، ATTAIN-2، اورفورگلیپرون را روی بیش از ۱٬۶۰۰ بزرگسال مبتلا به چاقی یا اضافه‌وزن و دیابت نوع ۲ آزمود [1]. مقایسه با داروهای تزریقی یا semaglutide خوراکی در کارآزمایی‌های جداگانه قابل اتکا نیست، زیرا دوزها، مدت‌ها و جمعیت‌ها متفاوت است؛ نکته‌ای که NBD نیز یادآور شد [2].
اورفورگلیپرون چه تفاوتی با Ozempic دارد؟
اورفورگلیپرون مولکولی کوچک و غیرپپتیدی است که به‌صورت قرص روزانه و بدون محدودیت غذا یا آب مصرف می‌شود، در حالی که Ozempic همان semaglutide است، داروی پپتیدی که هفته‌ای یک بار با قلم از پیش پرشده تزریق می‌شود [1][2][4][8]. هر دو روی گیرنده GLP-1 اثر می‌گذارند و هورمون روده‌ای را تقلید می‌کنند که قند خون را پایین می‌آورد و اشتها را کم می‌کند [7].
- مولکول: اورفورگلیپرون آگونیست مولکولکوچک و غیرپپتیدی گیرنده GLP-1 است؛ NBD semaglutide خوراکی را داروی پپتیدی توصیف می‌کند [1][2][6].
- نحوه مصرف: به گفته MHRA، روزی یک بار، در هر ساعت و بدون محدودیت غذا یا آب [4]. NBD یادآور می‌شود semaglutide خوراکی باید با معده خالی و با مقدار محدودی آب مصرف شود [2].
- تأییدهای آمریکا: FDA مجوز Ozempic (semaglutide) را در ۲۰۱۷ و Foundayo (orforglipron) را در ۲۰۲۶ فهرست می‌کند [7].
در اعلامیه آوریل ۲۰۲۶ FDA، تریسی بث هوگ (Tracy Beth Høeg)، سرپرست موقت CDER، اورفورگلیپرون را «قرص آگونیست جزئی گیرنده GLP-1 که لازم نیست با معده خالی مصرف شود» توصیف کرد [3].
MHRA می‌گوید Foundayo در بریتانیا فقط با نسخه عرضه می‌شود و همه داروهای GLP-1 نسخه‌ای‌اند [4]. وب‌سایت‌ها و فروشندگان شبکه‌های اجتماعی که اورفورگلیپرون یا «قرص‌های GLP-1» را بدون نسخه عرضه می‌کنند بیرون از این تأییدها هستند؛ نشانه‌های هشدار فروشگاه‌های آنلاین جعلی در راهنمای پویام کلاهبرداری‌های بلک‌فرایدی: چگونه فروشگاه‌های جعلی، فیشینگ و تقلب پرداخت را تشخیص دهیم آمده است.
عوارض جانبی اورفورگلیپرون چیست؟
شایع‌ترین عوارض جانبی اورفورگلیپرون گوارشی‌اند، مانند تهوع، استفراغ، اسهال و یبوست، و در کارآزمایی‌ها بیشتر خفیف تا متوسط بودند [3][5][6]. در ATTAIN-1 عوارض جانبی ۵٫۳٪ تا ۱۰٫۳٪ بیماران را که اورفورگلیپرون می‌گرفتند به قطع درمان واداشت، در برابر ۲٫۷٪ با دارونما [6].
عوارض جانبی که FDA برای Foundayo فهرست می‌کند شامل تهوع، یبوست، اسهال، استفراغ، سوءهاضمه، درد معده، سردرد، خستگی، آروغ، ریفلاکس، نفخ و ریزش مو است [3]. برچسب FDA همچنین هشدارها و احتیاط‌هایی دارد برای [3]:
- التهاب لوزالمعده (پانکراتیت) و بیماری حاد کیسه صفرا؛
- واکنش‌های گوارشی شدید و آسیب حاد کلیه ناشی از کم‌آبی؛
- قند خون پایین، واکنش‌های آلرژیک و رتینوپاتی دیابتی در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲؛
- آسپیراسیون ریوی در بیهوشی عمومی یا آرام‌بخشی عمیق.
برچسب آمریکایی هشدار جعبه‌ای (boxed warning) درباره تومورهای سلول C تیروئید دارد و افرادی که سابقه شخصی یا خانوادگی سرطان مدولاری تیروئید یا سندرم MEN 2 دارند نباید آن را مصرف کنند [3]. نباید با داروی GLP-1 دیگری ترکیب شود [3].
هشدار تازه چشمی
در ۹ نوامبر ۲۰۲۶ FDA از همه داروهای GLP-1، با نام بردن از Foundayo در فهرست خود، خواست هشداری درباره افزایش بالقوه خطر NAION، بیماری نادر عصب بینایی که می‌تواند به کاهش ناگهانی بینایی بینجامد، به برچسب بیفزایند [7]. اطلاعیه Lilly در چین می‌گوید در کارآزمایی‌ها هیچ نشانه ایمنی کبدی دیده نشد [1].
این توصیه پزشکی نیست. تصمیم درباره درمان شما با پزشک واجد صلاحیتی است که سابقه شما را می‌شناسد.
چه چیزی تأیید شده و چه چیزی نشده است؟
تأییدها در چین، آمریکا و بریتانیا، نظر کمیته اروپایی، نتایج کارآزمایی‌ها و هشدارهای ایمنی آمریکا تأیید شده‌اند؛ متن برچسب چینی، قیمت و تصمیم اروپا هنوز عمومی نشده است [1][2][5]. تا ۱۳ نوامبر ۲۰۲۶:
- تأییدشده: تأیید NMPA در ۱۲ نوامبر برای مدیریت وزن بزرگسالان [1]؛ تأیید FDA در ۱ آوریل [3]؛ مجوز MHRA در ۱۰ اوت [4]؛ نظر مثبت CHMP در ۱۵ اکتبر [5].
- گزارش‌شده، نه در اطلاعیه Lilly: آستانه BMI برابر ۳۰، یا ۲۷ همراه با بیماری همراه، در چین، بر پایه برداشت NBD از اطلاعیه NMPA [2].
- در انتظار: تصمیم کمیسیون اروپا، کاربرد دیابتی در چین، و قیمت و تاریخ عرضه در چین [1][5].
چت‌بات‌های هوش مصنوعی اغلب درباره تأیید داروهای جدید اطلاعات قدیمی می‌دهند؛ اینکه ابزارهای هوش مصنوعی پزشکی چگونه آزمایش و مقررات‌گذاری می‌شوند در هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی: امروز چه می‌تواند، کجا ناکام است و چگونه مقررات‌گذاری می‌شود بررسی شده است.
| نهاد نظارتی | وضعیت و تاریخ | کاربردهای تأییدشده | منبع |
|---|---|---|---|
| FDA آمریکا | تأیید در ۱ آوریل ۲۰۲۶ (Foundayo) | مدیریت وزن (چاقی، یا اضافه‌وزن همراه با بیماری همراه) | FDA [3] |
| MHRA بریتانیا | مجوز در ۱۰ اوت ۲۰۲۶ (Foundayo) | مدیریت وزن؛ دیابت نوع ۲ | MHRA [4] |
| اتحادیه اروپا (CHMP در EMA) | نظر مثبت در ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶؛ تصمیم کمیسیون اروپا در انتظار | مدیریت وزن؛ دیابت نوع ۲ | EMA [5] |
| NMPA چین | تأیید در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ (穆优达) | مدیریت وزن بزرگسالان؛ دیابت در دست بررسی | Lilly China [1]؛ NBD [2] |
اشتباه‌های رایج
نامیدن تأیید چین به‌عنوان نخستین تأیید جهان
راه درست: آمریکا اورفورگلیپرون را در آوریل ۲۰۲۶ و بریتانیا در اوت ۲۰۲۶ تأیید کردند [3][4].
تصور اینکه برای دیابت در چین تأیید شده است
راه درست: Lilly می‌گوید کاربرد دیابت نوع ۲ هنوز در دست بررسی NMPA است [1].
مقایسه ارقام کاهش وزن میان کارآزمایی‌های متفاوت
راه درست: مدت‌ها، دوزها، تعریف برآوردها (estimand) و جمعیت‌ها متفاوت است، پس مقایسه مستقیم ممکن نیست [2].
خرید قرص‌های GLP-1 به‌صورت آنلاین بدون نسخه
راه درست: MHRA می‌گوید Foundayo در بریتانیا فقط با نسخه است، مانند همه داروهای GLP-1 [4].
گمان اینکه قرص هشدار GLP-1 ندارد
راه درست: برچسب آمریکایی هشدار جعبه‌ای تیروئید و هشدار NAION برای کل رده را دارد [3][7].
پرسش‌های پرتکرار
آیا اورفورگلیپرون در چین تأیید شده است؟
بله. به گفته Lilly، NMPA آن را در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ برای مدیریت وزن بزرگسالان تأیید کرد [1].
اورفورگلیپرون در کجا تأیید شده است؟
آمریکا (آوریل ۲۰۲۶)، بریتانیا (اوت ۲۰۲۶) و چین (نوامبر ۲۰۲۶)؛ اتحادیه اروپا نظر مثبت کمیته را دارد [1][3][4][5].
با اورفورگلیپرون چقدر وزن کم می‌شود؟
در ATTAIN-1، ۱۱٫۲٪ با بالاترین دوز در ۷۲ هفته در برابر ۲٫۱٪ با دارونما [6].
واژه‌نامه
- اورفورگلیپرون (Orforglipron)
- آگونیست خوراکی مولکولکوچک گیرنده GLP-1 ساخت Eli Lilly که در آمریکا و بریتانیا با نام Foundayo فروخته می‌شود.
- NMPA
- اداره ملی فرآورده‌های پزشکی چین (National Medical Products Administration)، نهاد ملی نظارت بر دارو.
- داروی جدید رده ۱ (Class 1 new drug)
- رده ثبت داروهای نوآورانه تازه در چین؛ اطلاعیه Lilly در چین اورفورگلیپرون را داروی جدید رده ۱ توصیف می‌کند.
- BMI
- شاخص توده بدنی: وزن به کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد به متر.
- نظر CHMP
- توصیه کمیته داروهای انسانی EMA؛ تصمیم نهایی را کمیسیون اروپا می‌گیرد.
- هشدار جعبه‌ای (Boxed warning)
- برجسته‌ترین هشدار برچسب FDA درباره یک خطر جدی.
منابع
- 中国首个且唯一口服减重GLP-1类药物穆优达®（奥氟格列隆）获批 Eli Lilly China (PR Newswire Asia) · 2026-11-12
- 礼来口服减重药抢先在华获批，但适用超重/肥胖范围较国内标准收窄 National Business Daily (每日经济新闻) · 2026-11-12
- FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program US Food and Drug Administration · 2026-04-01
- UK first in Europe to authorise orforglipron for weight management and type 2 diabetes Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (GOV.UK) · 2026-08-10
- Foundayo European Medicines Agency · 2026-10-16
- Orforglipron, an Oral Small-Molecule GLP-1 Receptor Agonist for Obesity Treatment (ATTAIN-1) New England Journal of Medicine · 2025-09-16
- FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition US Food and Drug Administration · 2026-11-09
- Ozempic European Medicines Agency · 2018-02-21
نظرات
نظرهای برتر