Ozempic视力损失：FDA为GLP-1药物加NAION警告

Ozempic会导致视力丧失吗？

FDA称，Ozempic等GLP-1药物存在NAION的“潜在风险增加”，这是一种可导致突发视力丧失的罕见眼病；同时FDA称其对动物数据的审查没有发现这些药物可能引起该病的机制 ^[1]。在2026年11月9日的药物安全通告中，该机构得出结论：“服用GLP-1受体激动剂的患者发生罕见NAION事件的风险存在潜在增加”，并要求对整个药物类别修改标签 ^[1]。

措辞很重要：FDA称这是“潜在的”风险增加，并称其对动物数据的审查“没有发现”GLP-1药物可能增加这一风险的机制 ^[1]。

FDA的要求 ^[1]:

• 对象：在美国获批的所有GLP-1受体激动剂药物的申请持有人。
• 内容：在标签的“警告和注意事项”部分，加入关于NAION潜在风险增加的新信息。
• 为何此时：对临床试验数据、FDA真实世界研究、已发表的观察性研究和不良事件报告进行了审查，起因是2024年发表于JAMA Ophthalmology的一项研究。

FDA称，目前上市的所有GLP-1产品都有NAION病例报告 ^[1]。因此这一警告适用于整个药物类别，而不仅是司美格鲁肽。

什么是NAION?

NAION，即非动脉炎性前部缺血性视神经病变（non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy），是血流减少造成的视神经前部损伤，导致单眼突发、无痛的视力丧失，且可能是永久性的 ^[1][5]。视神经把信号从眼睛传到大脑；当它的血液供应下降时，神经得不到足够的氧气 ^[5]。

FDA列出的症状 ^[1]:

• 单眼突发、无痛的视力丧失，可能在醒来时被发现。
• 视野模糊或缺失，如盲点或管状视野。
• 颜色看起来失真。
• 中心视力清晰度下降，如出现模糊或朦胧的区域。

FDA称，其根本原因“尚未完全明了”。风险因素可能包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾病，而一只眼睛曾患NAION的人，另一只眼睛的风险更高 ^[1]。美国眼科学会补充说，50岁及以上的人更容易发生缺血性视神经病变，而且没有能恢复已丧失视力的治疗方法 ^[5]。

这些风险因素中的许多，如糖尿病、与肥胖相关的睡眠呼吸暂停和高血压，在使用GLP-1药物的人群中很常见。FDA称，这种重叠使得不良事件报告“难以解读” ^[1]。

GLP-1药物使用者发生NAION有多罕见？

NAION很罕见：在FDA对126项临床试验的分析中，使用GLP-1药物者每100,000人年有6.4例，而使用安慰剂或其他糖尿病药物者为每100,000人年3.8例 ^[1]。从绝对数值看，差异约为每100,000人年2.6例，这是对FDA两个发生率做的简单减法。

这些发生率背后的试验数据 ^[1]:

• 规模：134,253名患者，其中78,217人使用GLP-1药物，56,036人使用对照药物，累计暴露288,879人年。
• 事件：共15例可能的NAION病例：使用GLP-1药物者10例，使用安慰剂者5例，使用其他降糖药物者为零。
• 背景发生率：已发表的文献显示，50岁以上成年人群中NAION的发生率为每年每100,000人2.3至10.2例。

FDA还在其Sentinel系统中开展了一项真实世界研究，对象是2019年至2024年间开始使用GLP-1药物、SGLT-2抑制剂或DPP-4抑制剂的2型糖尿病成年人 ^[1]。NAION发生率为：GLP-1药物每100,000人年30至32例，SGLT-2抑制剂31例，DPP-4抑制剂26例 ^[1]。与SGLT-2抑制剂相比，增加不具有统计学意义（风险比1.19）；与DPP-4抑制剂相比则具有统计学意义（风险比1.43） ^[1]。

欧洲药品管理局的安全委员会（PRAC）于2025年6月得出结论，NAION是司美格鲁肽类药物的“非常罕见”副作用，即最多每10,000人中有1人 ^[2]。下表列出了主要数据。

FDA的警告涵盖哪些GLP-1药物？

该警告涵盖在美国获批的所有GLP-1受体激动剂，从Ozempic、Wegovy和Rybelsus（司美格鲁肽）到Mounjaro和Zepbound（替尔泊肽，tirzepatide），以及2026年获批的Foundayo(orforglipron) ^[1]。FDA的表格列出了该类药物 ^[1]:

• 司美格鲁肽：Ozempic（2017年）、Rybelsus（2019年）、Wegovy（2021年）。
• 替尔泊肽：Mounjaro（2022年）、Zepbound（2023年）;FDA指出，替尔泊肽同时作用于GIP和GLP-1受体。
• 利拉鲁肽（liraglutide）:Victoza（2010年）、Saxenda（2014年），以及与德谷胰岛素联用的Xultophy（2016年）。
• 其他：度拉糖肽（dulaglutide,Trulicity,2014年）、利司那肽与甘精胰岛素的复方制剂（Soliqua,2016年）、仿制艾塞那肽（exenatide），以及orforglipron（Foundayo,2026年）。

这些药物用于2型糖尿病和减重，部分还获批用于降低心脏和肾脏风险、治疗肥胖相关的睡眠呼吸暂停，或治疗一种伴有瘢痕的脂肪肝 ^[1]。

欧洲是怎么决定的？

在欧洲，这一变化来得更早，并且只针对司美格鲁肽。EMA的安全委员会PRAC于2025年6月6日得出结论，NAION是Ozempic、Rybelsus和Wegovy的非常罕见的副作用，建议将其加入产品信息，并表示如果确诊NAION，应停止司美格鲁肽治疗 ^[2]。该审查涵盖的是司美格鲁肽类药物 ^[2]。

GLP-1药物使用者出现眼部症状该怎么办？

FDA告诉患者，如果发现单眼突然视力丧失或其他变化，应立即联系医疗专业人员，并在发生NAION时与其讨论是否继续用药 ^[1]。FDA没有告诉患者自行停药 ^[1]。

1. 了解警示症状。单眼突发、无痛的视力丧失、盲点、管状视野、颜色失真或中心视力朦胧 ^[1]。
2. 迅速行动。FDA称，如果出现其中任何症状，患者应“立即”联系医疗专业人员 ^[1]。
3. 发生NAION之后，与您的医疗专业人员讨论是继续还是停用GLP-1药物 ^[1]。
4. 报告副作用。在美国，FDA接受在线报告，也可以致电1-800-332-1088索取报告表 ^[1]；在其他国家，请使用您所在国家的药品监管机构渠道。

FDA给临床医生的建议是，将疑似NAION的患者及时转诊给眼科医生，并“考虑让发生NAION的患者停用GLP-1受体激动剂，除非治疗的获益明显大于风险” ^[1]。

西北医学（Northwestern Medicine）的眼科医生Manjot Gill告诉NBC News，这种情况极其罕见，医生不希望患者因为焦虑而“停用这些药物” ^[4]。关于个人用药的问题，最好咨询临床医生而不是AI聊天机器人；原因，以及聊天机器人如何处理健康数据，详见ChatGPT隐私安全吗？AI聊天机器人如何处理您分享的数据。

以上不构成医疗建议。关于您自己的治疗，应由了解您病史的合格临床医生决定。

2024年的司美格鲁肽研究发现了什么？

2024年发表于JAMA Ophthalmology的一项研究发现，在美国一家学术眼科中心，被处方司美格鲁肽的患者发生NAION的风险高于使用其他药物的类似患者，正是这项研究促使FDA展开调查 ^[1][3]。FDA称，它发现该研究存在“若干局限”，但认为有必要进一步评估 ^[1]。

该研究所做的工作和发现，来自其已发表的摘要 ^[3]:

• 设计：一项回顾性、倾向性评分匹配的队列研究，对象是2017年12月至2023年11月间在单一机构接受神经眼科医生诊治的患者。
• 2型糖尿病组：194名被处方司美格鲁肽的患者中有17例NAION事件，而使用其他糖尿病药物的516人中有6例；风险比4.28。
• 超重或肥胖组：361名使用司美格鲁肽的患者中有20例事件，而使用其他减重药物的618人中有3例；风险比7.64。

有两点需要注意。第一，该研究的所有患者都是在一家机构由神经眼科医生诊治的 ^[3]，因此可能无法代表一般的GLP-1药物使用者；其发生率远高于FDA试验分析中的数字 ^[1][3]。第二，观察性研究显示的是关联，而非因果。FDA自己的试验分析和Sentinel研究发现的差异较小（每100,000人年6.4对3.8；风险比1.19和1.43），不过该机构也称，针对2型糖尿病的方法严谨的观察性研究一致报告，与DPP-4或SGLT-2抑制剂相比，GLP-1药物的NAION风险增加 ^[1]。

哪些已经确认，哪些尚未确认？

标签变更、试验数据和欧洲此前针对司美格鲁肽的警告已经确认；FDA将风险描述为“潜在的”，并且无法确定其机制 ^[1][2]。截至2026年11月13日：

• 已确认：FDA要求整个类别加注NAION警告；试验中每100,000人年6.4例对3.8例；所有上市的GLP-1产品都有NAION报告；EMA的安全委员会得出结论，NAION对司美格鲁肽类药物是非常罕见的 ^[1][2]。
• 不确定：生物学机制（FDA无法确定），以及这种关联在多大程度上反映了糖尿病等共同风险因素 ^[1]。
• 下一步：申请持有人必须将NAION信息加入每个产品的标签 ^[1]。

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