Orforglipron在华获批：礼来口服减重药

Orforglipron在中国获批了吗？

是的：中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年11月12日批准orforglipron用于成人长期体重管理，礼来中国当天宣布了这一消息 ^[1]。该药在中国以商品名穆优达销售，并作为1类创新药获批 ^[1][2]。

据礼来的新闻稿，获批用途是在饮食和运动的基础上，对肥胖成人，或超重且至少伴有一种与体重相关疾病的成人进行体重管理 ^[1]。中国商业日报NBD报道称，NMPA的通知将门槛设为初始BMI达到或超过30 kg/m²，或27至30且至少伴有一种与体重相关的合并症 ^[2]。

• 中国首个：礼来称，这是中国批准的首个用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂 ^[1]。
• 糖尿病：针对2型糖尿病成人的适应症仍在NMPA审评中 ^[1]。
• 中国参与试验：礼来称，中国患者参与了orforglipron全球8项3期研究中的6项 ^[1]。
• 本地生产：礼来表示，计划在十年内投资最多30亿美元，扩大其在中国的供应链，包括口服固体药物的本地生产 ^[1]。

NBD指出，中国自己的2024年肥胖指南将超重定义为BMI 24至28，肥胖为28及以上，因此27的门槛会让一些按中国指南属于超重的人被排除在外 ^[2]。确切范围将由最终标签的措辞决定；NBD发表文章时，礼来尚未回应其对此的询问 ^[2]。

Orforglipron在哪些地方获批？

Orforglipron已在美国（2026年4月）、英国（2026年8月）和中国（2026年11月）获批，并在欧盟获得委员会的积极意见，等待欧盟委员会的最终决定 ^[1][3][4][5]。在中国以外，它以Foundayo之名销售 ^[3][4][5]。

美国

FDA于2026年4月1日批准Foundayo，用于肥胖成人，或超重且至少伴有一种与体重相关疾病的成人，配合低热量饮食和增加运动 ^[3]。它是“局长国家优先审评券”试点计划下批准的首个新分子实体，在提交申请50天后获批，FDA称这是自2002年以来最快的新分子实体批准 ^[3]。

英国

MHRA于2026年8月10日批准Foundayo，用于BMI为30或以上，或27至30且至少伴有一种与体重相关疾病的成人的体重管理，以及控制不佳的2型糖尿病 ^[4]。MHRA称它是处方药，目前在NHS中尚不可用，有待NICE评估 ^[4]。

欧盟

EMA的药品委员会CHMP于2026年10月15日通过积极意见，建议批准其用于体重管理和2型糖尿病的上市许可 ^[5]。具有法律约束力的决定由欧盟委员会作出，截至2026年11月13日仍未作出 ^[5]。

下表按监管机构汇总了审批状态。

服用Orforglipron能减多少体重？

在ATTAIN-1试验中，没有糖尿病的肥胖成人服用最高剂量72周，平均体重下降11.2%，而安慰剂组为2.1% ^[6]。结果于2025年9月发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上 ^[6]。

• 参与者：3,127名没有糖尿病的肥胖成人，被随机分配到三种剂量之一或安慰剂，同时都得到饮食和运动建议 ^[6]。
• 72周时的平均体重变化：三种剂量分别为−7.5%、−8.4%和−11.2%，而安慰剂为−2.1% ^[6]。
• 更大幅度的减重：最高剂量组中，54.6%的人体重下降至少10%,36.0%下降至少15%，而安慰剂组分别为12.9%和5.9% ^[6]。
• 其他指标：与安慰剂相比，腰围、收缩压、甘油三酯和非HDL胆固醇均有改善 ^[6]。

礼来的中国新闻稿以公斤给出了同一试验的结果：最高剂量平均减重12.4 kg，约40%的患者体重下降超过15% ^[1]。新闻稿没有说明数字来自哪种分析，而且用的是公斤而不是百分比，因此不应与上面NEJM的百分比直接比较。

第二项试验ATTAIN-2，在1,600多名肥胖或超重并患有2型糖尿病的成人中检验了orforglipron ^[1]。跨不同试验，把它与注射药物或口服司美格鲁肽相比并不可靠，因为剂量、疗程和人群各不相同，NBD也指出了这一点 ^[2]。

Orforglipron与Ozempic有何不同？

Orforglipron是一种非肽类小分子，每日服用一片，对饮食和饮水没有限制；而Ozempic是司美格鲁肽，一种肽类药物，每周用预充笔注射一次 ^[1][2][4][8]。二者都作用于GLP-1受体，模拟一种可降低血糖并减少食欲的肠道激素 ^[7]。

• 分子：orforglipron是小分子、非肽类的GLP-1受体激动剂；NBD把口服司美格鲁肽描述为肽类药物 ^[1][2][6]。
• 服用方式：据MHRA称，每天一次，可在任何时间服用，对饮食和饮水没有限制 ^[4]。NBD指出，口服司美格鲁肽必须空腹服用并限制饮水量 ^[2]。
• 美国获批：FDA列出Ozempic（司美格鲁肽）于2017年获批，Foundayo(orforglipron)于2026年获批 ^[7]。

在FDA2026年4月的公告中，CDER代理主任Tracy Beth Høeg将orforglipron描述为“无需空腹服用的GLP-1受体部分激动剂药片” ^[3]。

MHRA称，Foundayo在英国是处方药，所有GLP-1药物都是处方药 ^[4]。不凭处方提供orforglipron或“GLP-1药片”的网站和社交媒体卖家不在这些批准范围之内；识别虚假网店的警示信号，见Pouyam的指南黑色星期五骗局：如何识别虚假商店、网络钓鱼和支付欺诈。

Orforglipron有哪些副作用？

Orforglipron最常见的副作用是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻和便秘，在试验中大多为轻度至中度 ^[3][5][6]。在ATTAIN-1中，5.3%至10.3%服用orforglipron的患者因副作用而停药，安慰剂组为2.7% ^[6]。

FDA为Foundayo列出的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃痛、头痛、疲劳、嗳气、反流、胀气和脱发 ^[3]。FDA标签还有以下警告和注意事项 ^[3]:

• 胰腺炎症（胰腺炎）和急性胆囊疾病；
• 严重的胃肠道反应，以及脱水导致的急性肾损伤；
• 低血糖、过敏反应，以及2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变；
• 全身麻醉或深度镇静期间的肺误吸。

美国标签带有甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，有甲状腺髓样癌个人或家族史，或患有MEN 2综合征的人不应使用该药 ^[3]。它不应与另一种GLP-1药物联用 ^[3]。

新的眼部警告

2026年11月9日，FDA要求所有GLP-1药物（Foundayo也在其列表中）加注警告，说明NAION潜在风险增加；NAION是一种可导致突发视力丧失的罕见视神经疾病 ^[7]。礼来的中国新闻稿称，试验中未发现肝脏安全性信号 ^[1]。

以上不构成医疗建议。关于您自己的治疗，应由了解您病史的合格临床医生决定。

哪些已经确认，哪些尚未确认？

在中国、美国和英国的批准、欧盟委员会的意见、试验结果以及美国的安全警告已经确认；中国的标签文本、价格和欧盟的决定尚未公开 ^[1][2][5]。截至2026年11月13日：

• 已确认：NMPA于11月12日批准用于成人体重管理 ^[1];FDA于4月1日批准 ^[3];MHRA于8月10日批准 ^[4];CHMP于10月15日通过积极意见 ^[5]。
• 有报道、礼来新闻稿中没有：中国的BMI 30，或27且有合并症的门槛，来自NBD对NMPA通知的解读 ^[2]。
• 待定：欧盟委员会的决定、中国的糖尿病适应症，以及中国的定价和上市日期 ^[1][5]。

AI聊天机器人常常给出关于新药审批的过时信息；医疗AI工具如何测试和监管，详见医疗领域的AI：当下能做什么、哪里会失灵以及如何监管。