דילוג לתוכן הראשי
POUYAM
יצירת חשבון
בריאות ורפואה

Ozempic ואובדן ראייה: אזהרת NAION של ה-FDA לכל תרופות GLP-1

מאת פורסם 11 דקות קריאה
הדמיית 3D של עין ועצב הראייה עם דיסק הראייה זוהר, הממחישה את סיכון הראייה NAION ב-Ozempic ובתרופות GLP-1

בקצרה

נכון ל-13 בנובמבר 2026, ה-FDA מחייב את כל תרופות GLP-1, כולל Ozempic, Wegovy, Mounjaro ו-Zepbound, להזהיר מפני סיכון מוגבר אפשרי ל-NAION, מצב נדיר של עצב הראייה שעלול לגרום לאובדן ראייה פתאומי, בעקבות הודעת הבטיחות שלו מ-9 בנובמבר 2026 [1]. בניסויים השיעור היה 6.4 לעומת 3.8 מקרים ל-100,000 שנות אדם [1].

עיקרי הדברים

  1. ב-9 בנובמבר 2026 הורה ה-FDA ליצרניות של כל תרופת GLP-1 להוסיף את NAION לסעיף Warnings and Precautions בעלונים שלהן [1].
  2. NAION הוא מצב נדיר שבו ירידה בזרימת הדם פוגעת בחלק הקדמי של עצב הראייה וגורמת לאובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת, שעלול להיות קבוע [1][5].
  3. ניתוח של ה-FDA של 126 ניסויים קליניים מצא 6.4 מקרי NAION ל-100,000 שנות אדם בתרופות GLP-1 לעומת 3.8 בקבוצות ההשוואה; המספרים קטנים, עם 10 ו-5 מקרים [1].
  4. ועדת הבטיחות של סוכנות התרופות האירופית (PRAC) קבעה ביוני 2025 ש-NAION היא תופעת לוואי “נדירה מאוד” של semaglutide, המשפיעה על עד 1 מכל 10,000 אנשים [2].
  5. ה-FDA מורה למטופלים לפנות מיד לאיש מקצוע בריאות אם הם מבחינים בשינויים פתאומיים בראייה, ולדון איתו האם להמשיך בתרופה לאחר אירוע NAION [1].
  6. ה-FDA מציין שלא הצליח לזהות מנגנון שבאמצעותו תרופות GLP-1 יכולות להעלות את הסיכון ל-NAION, וגורמי הסיכון ל-NAION חופפים למצבים נפוצים בקרב משתמשי GLP-1 [1].
בעמוד הזה 11 חלקים
  1. האם Ozempic גורם לאובדן ראייה?
  2. מהו NAION?
  3. כמה נדיר NAION בתרופות GLP-1?
  4. אילו תרופות GLP-1 האזהרה של ה-FDA מכסה?
  5. מה על משתמשי GLP-1 לעשות לגבי תסמיני עיניים?
  6. מה מצא המחקר על semaglutide מ-2024?
  7. מה מאושר ומה לא?
  8. טעויות נפוצות
  9. שאלות נפוצות
  10. מילון מונחים
  11. מקורות

האם Ozempic גורם לאובדן ראייה?

ה-FDA מציין שלתרופות GLP-1 כמו Ozempic יש “סיכון מוגבר אפשרי” ל-NAION, מצב עיניים נדיר שעלול לגרום לאובדן ראייה פתאומי, ומוסיף שבדיקת נתוני החיות שלו לא זיהתה מנגנון שבאמצעותו התרופות יכולות לגרום לכך [1]. בהודעת הבטיחות לתרופות מ-9 בנובמבר 2026 הסוכנות הגיעה למסקנה ש“קיים סיכון מוגבר אפשרי לאירועי NAION נדירים בחולים הנוטלים GLP-1 RAs” וחייבה שינוי עלון לכל הקבוצה [1].

הניסוח חשוב: ה-FDA קורא לזה סיכון מוגבר “אפשרי”, ומציין שבדיקת נתוני החיות שלו “לא זיהתה מנגנון” שבאמצעותו תרופות GLP-1 יכולות להגדיל את הסיכון [1].

מה ה-FDA מחייב [1]:

  • מי: בעלי הבקשות לכל התרופות ממשפחת GLP-1 receptor agonist שאושרו בארה"ב.
  • מה: מידע חדש על הסיכון המוגבר האפשרי ל-NAION בסעיף Warnings and Precautions בעלון.
  • למה עכשיו: בדיקה של נתוני ניסויים קליניים, מחקר עולם אמיתי של ה-FDA, מחקרי תצפית שפורסמו ודיווחי אירועים חריגים, בעקבות מחקר מ-2024 ב-JAMA Ophthalmology.

מקרי NAION דווחו עבור כל מוצרי GLP-1 המשווקים כיום, לפי ה-FDA [1]. לכן האזהרה חלה על כל הקבוצה, ולא רק על semaglutide.

מהו NAION?

NAION, או non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, הוא נזק לחלק הקדמי של עצב הראייה הנגרם מירידה בזרימת הדם, ומוביל לאובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת שעלול להיות קבוע [1][5]. עצב הראייה מוביל אותות מהעין למוח; כשאספקת הדם אליו יורדת, העצב אינו מקבל מספיק חמצן [5].

התסמינים שה-FDA מציין [1]:

  • אובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת, שאפשר להבחין בו בעת ההתעוררות.
  • ראייה מטושטשת או חסרה בחלקה, כגון כתמים עיוורים או ראיית מנהרה.
  • צבעים שנראים מעוותים.
  • חדות מרכזית מופחתת, כגון כתמים מטושטשים או מעורפלים.

ה-FDA מציין שהסיבה הבסיסית “אינה מובנת במלואה”. גורמי הסיכון עשויים לכלול עישון, סוכרת, לחץ דם גבוה, דום נשימה בשינה, אנמיה ומחלת כליות, ומי שחלה ב-NAION בעין אחת נמצא בסיכון גבוה יותר בעין השנייה [1]. האקדמיה האמריקאית לרפואת עיניים (American Academy of Ophthalmology) מוסיפה שאנשים בני 50 ומעלה נוטים יותר לפתח נוירופתיה איסכמית של עצב הראייה ושאין טיפול שמשיב את הראייה שאבדה [5].

רבים מגורמי הסיכון הללו, כמו סוכרת, דום נשימה בשינה הקשור להשמנה ולחץ דם גבוה, נפוצים אצל האנשים שלהם רושמים תרופות GLP-1. ה-FDA מציין שהחפיפה הזו הפכה את דיווחי האירועים החריגים ל“מאתגרים לפרשנות” [1].

מבט בסגנון קרקעית העין על הרשתית עם דיסק הראייה, המקום שבו מתרחש NAION
NAION פוגע בדיסק הראייה, המקום שבו עצב הראייה מתחבר לגב העין.

כמה נדיר NAION בתרופות GLP-1?

NAION נדיר: בניתוח של ה-FDA של 126 ניסויים קליניים היו 6.4 מקרים ל-100,000 שנות אדם בתרופות GLP-1, לעומת 3.8 ל-100,000 שנות אדם בפלצבו או בתרופות סוכרת אחרות [1]. במונחים מוחלטים זהו הפרש של כ-2.6 מקרים ל-100,000 שנות אדם, חיסור פשוט של שני השיעורים של ה-FDA.

נתוני הניסויים שמאחורי השיעורים הללו [1]:

  • גודל: 134,253 מטופלים, 78,217 בתרופות GLP-1 ו-56,036 בקבוצות ההשוואה, עם 288,879 שנות אדם של חשיפה.
  • אירועים: 15 מקרי NAION סבירים בסך הכול: 10 בתרופות GLP-1, 5 בפלצבו ואף אחד בתרופות אחרות להורדת סוכר.
  • שיעור רקע: הספרות שפורסמה מציבה את NAION באוכלוסייה הכללית על 2.3 עד 10.2 מקרים ל-100,000 איש בשנה במבוגרים מעל גיל 50.

ה-FDA ערך גם מחקר עולם אמיתי במערכת Sentinel שלו על מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שהחלו תרופת GLP-1, מעכב SGLT-2 או מעכב DPP-4 בין 2019 ל-2024 [1]. שיעורי NAION היו 30 עד 32 ל-100,000 שנות אדם בתרופות GLP-1, 31 במעכבי SGLT-2 ו-26 במעכבי DPP-4 [1]. בהשוואה למעכבי SGLT-2, העלייה לא הייתה מובהקת סטטיסטית (hazard ratio 1.19); בהשוואה למעכבי DPP-4 היא הייתה מובהקת (hazard ratio 1.43) [1].

ועדת הבטיחות של סוכנות התרופות האירופית (PRAC) קבעה ביוני 2025 ש-NAION היא תופעת לוואי “נדירה מאוד” של תרופות semaglutide, כלומר עד 1 מכל 10,000 אנשים [2]. הטבלה שלהלן מציגה את הנתונים העיקריים.

אילו תרופות GLP-1 האזהרה של ה-FDA מכסה?

האזהרה מכסה את כל ה-GLP-1 receptor agonists שאושרו בארה"ב, מ-Ozempic, Wegovy ו-Rybelsus (semaglutide) ועד Mounjaro ו-Zepbound (tirzepatide) ו-Foundayo (orforglipron) שאושרה ב-2026 [1]. הטבלה של ה-FDA מונה את התרופות בקבוצה [1]:

  • Semaglutide: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
  • Tirzepatide: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); ה-FDA מציין ש-tirzepatide פועלת על קולטני GIP ו-GLP-1 גם יחד.
  • Liraglutide: Victoza (2010), Saxenda (2014), ו-Xultophy (2016) עם insulin degludec.
  • אחרות: dulaglutide (Trulicity, 2014), lixisenatide עם insulin glargine (Soliqua, 2016), exenatide גנרית, ו-orforglipron (Foundayo, 2026).

התרופות הללו משמשות לסוכרת מסוג 2 ולהורדת משקל, ולחלקן יש גם אישורים להפחתת סיכונים ללב ולכליות, לטיפול בדום נשימה בשינה בהשמנה, או לטיפול בצורה של כבד שומני עם צלקות [1].

מה החליטה אירופה?

באירופה השינוי הגיע מוקדם יותר ורק עבור semaglutide. ועדת הבטיחות של EMA, PRAC, קבעה ב-6 ביוני 2025 ש-NAION היא תופעת לוואי נדירה מאוד של Ozempic, Rybelsus ו-Wegovy, המליצה להוסיפה למידע על המוצר, ואמרה שאם NAION מאושרת יש להפסיק את הטיפול ב-semaglutide [2]. הבדיקה הזו כיסתה תרופות semaglutide [2].

ארבע גלילים צבעוניים פשוטים דמויי עט ליד מגש בליסטר של טבליות על משטח כהה, המייצגים תרופות GLP-1
אזהרת ה-FDA מכסה את כל קבוצת ה-GLP-1 receptor agonist.

מה על משתמשי GLP-1 לעשות לגבי תסמיני עיניים?

ה-FDA מורה למטופלים לפנות מיד לאיש מקצוע הבריאות שלהם אם הם מבחינים באובדן ראייה פתאומי או בשינויים אחרים בעין אחת, ולדון איתו האם להמשיך בתרופה אם מתרחש NAION [1]. הוא אינו מורה למטופלים להפסיק את התרופה בעצמם [1].

  1. הכירו את סימני האזהרה. אובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת, כתמים עיוורים, ראיית מנהרה, צבעים מעוותים או ראייה מרכזית מעורפלת [1].
  2. פעלו במהירות. ה-FDA מציין שמטופלים צריכים לפנות לאיש מקצוע בריאות “מיד” אם יש להם אחד מהתסמינים הללו [1].
  3. לאחר אירוע NAION, שוחחו עם איש מקצוע הבריאות שלכם האם להמשיך או להפסיק את תרופת ה-GLP-1 [1].
  4. דווחו על תופעות לוואי. בארה"ב ה-FDA מקבל דיווחים באינטרנט, או שאפשר להתקשר ל-1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח [1]; במדינות אחרות פנו לרגולטור התרופות הלאומי.

עצת ה-FDA לרופאים היא להפנות מיד מטופלים עם חשד ל-NAION לרופא עיניים ו“לשקול הפסקת ה-GLP-1 RA במטופלים שמפתחים NAION, אלא אם התועלת בטיפול עולה בבירור על הסיכון” [1].

רופאת העיניים Manjot Gill מ-Northwestern Medicine אמרה ל-NBC News שהמצב נדיר ביותר ושרופאים אינם רוצים שמטופלים “יפסיקו את התרופות הללו” מתוך חרדה [4]. שאלות על תרופות אישיות עדיף להפנות לרופא ולא לצ'אטבוט; למה, ומה צ'אטבוטים עושים עם נתוני בריאות, מוסבר ב-האם ChatGPT בטוח לפרטיות שלכם? מה עושים צ'אטבוטים עם המידע שאתם משתפים.

זהו אינו ייעוץ רפואי. החלטות על הטיפול שלכם שייכות לרופא מוסמך שמכיר את ההיסטוריה שלכם.

מיקרוסקופ לבדיקת עיניים slit-lamp בחדר מרפאה עמום, לבדיקת שינויים פתאומיים בראייה בתרופות GLP-1
לפי ה-FDA, חשד ל-NAION צריך להיבדק מיד על ידי מומחה עיניים.

מה מצא המחקר על semaglutide מ-2024?

מחקר מ-2024 ב-JAMA Ophthalmology מצא שלמטופלים שנרשמה להם semaglutide במרכז עיניים אקדמי אמריקאי אחד היה סיכון גבוה יותר ל-NAION מאשר למטופלים דומים בתרופות אחרות, ומחקר זה הוביל את ה-FDA לחקור [1][3]. ה-FDA מציין שזיהה במחקר “מגבלות רבות” אך החליט שנדרשת הערכה נוספת [1].

מה המחקר עשה ומה מצא, מתוך התקציר שפורסם [3]:

  • תכנון: מחקר cohort רטרוספקטיבי עם התאמת propensity של מטופלים שנבדקו על ידי נוירו-אופתלמולוגים במוסד אחד בין דצמבר 2017 לנובמבר 2023.
  • קבוצת סוכרת מסוג 2: 17 אירועי NAION בקרב 194 מטופלים שנרשמה להם semaglutide לעומת 6 בקרב 516 בתרופות סוכרת אחרות; hazard ratio 4.28.
  • קבוצת עודף משקל או השמנה: 20 אירועים בקרב 361 מטופלים ב-semaglutide לעומת 3 בקרב 618 בתרופות אחרות להורדת משקל; hazard ratio 7.64.

שתי הסתייגויות. ראשית, כל מטופלי המחקר נבדקו על ידי נוירו-אופתלמולוגים במוסד אחד [3], ולכן ייתכן שאינם מייצגים משתמשי GLP-1 בכלל; השיעורים בו גבוהים בהרבה מאלה בניתוח הניסויים של ה-FDA [1][3]. שנית, מחקר תצפיתי מראה קשר, ולא סיבה ותוצאה. ניתוח הניסויים של ה-FDA עצמו ומחקר Sentinel מצאו הבדלים קטנים יותר (6.4 לעומת 3.8 ל-100,000 שנות אדם; hazard ratios של 1.19 ו-1.43), אף שהסוכנות מציינת גם שמחקרי תצפית קפדניים מבחינה מתודולוגית בסוכרת מסוג 2 דיווחו באופן עקבי על סיכון מוגבר ל-NAION בתרופות GLP-1 בהשוואה למעכבי DPP-4 או SGLT-2 [1].

מה מאושר ומה לא?

שינוי העלון, נתוני הניסויים והאזהרה האירופית המוקדמת יותר על semaglutide מאושרים; ה-FDA מתאר את הסיכון כ“אפשרי” ולא הצליח לזהות מנגנון [1][2]. נכון ל-13 בנובמבר 2026:

  • מאושר: ה-FDA מחייב אזהרת NAION לכל הקבוצה; 6.4 לעומת 3.8 מקרים ל-100,000 שנות אדם בניסויים; NAION דווח בכל מוצרי GLP-1 המשווקים; ועדת הבטיחות של EMA קבעה ש-NAION נדיר מאוד בתרופות semaglutide [1][2].
  • לא בטוח: המנגנון הביולוגי, שה-FDA לא הצליח לזהות, וכמה מהקשר משקף גורמי סיכון משותפים כמו סוכרת [1].
  • השלב הבא: בעלי הבקשות חייבים להוסיף את מידע ה-NAION לעלון של כל מוצר [1].

איך מוסדרים כלי בינה מלאכותית ברפואה מוסבר ב-בינה מלאכותית ברפואה: מה היא יכולה לעשות היום, איפה היא נכשלת ואיך היא מוסדרת.

נתוני NAION שמאחורי אזהרת GLP-1 (FDA, 9 בנובמבר 2026; EMA, יוני 2025)
מקור הנתוניםקבוצת GLP-1קבוצת השוואהמקור
126 ניסויים קליניים (שיעור ל-100,000 שנות אדם)6.4 (10 מקרים)3.8 (5 מקרים)FDA [1]
מחקר Sentinel של ה-FDA, סוכרת מסוג 2 (ל-100,000 PY)30–32SGLT-2: 31; DPP-4: 26FDA [1]
Hazard ratio לעומת מעכבי SGLT-21.19 (לא מובהק)—FDA [1]
Hazard ratio לעומת מעכבי DPP-41.43 (מובהק)—FDA [1]
אוכלוסייה כללית מעל גיל 50 (ל-100,000 בשנה)—2.3–10.2FDA [1]
שכיחות לפי EMA ל-semaglutideנדירה מאוד: עד 1 מכל 10,000—EMA [2]

טעויות נפוצות

  • לקרוא את האזהרה כהוכחה שתרופות GLP-1 גורמות לעיוורון

    הדרך הנכונה: ה-FDA מתאר סיכון מוגבר אפשרי ולא הצליח לזהות מנגנון [1].

  • להפסיק תרופת GLP-1 שנרשמה בלי ייעוץ

    הדרך הנכונה: ה-FDA מורה למטופלים לשוחח עם איש מקצוע הבריאות שלהם; הוא אינו ממליץ להפסיק בעצמכם [1].

  • להתעלם מאובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת

    הדרך הנכונה: ה-FDA מציין לפנות מיד לאיש מקצוע בריאות [1].

  • לצטט את יחסי הסיכון של מחקר 2024 כסיכון בעולם האמיתי

    הדרך הנכונה: המחקר הגיע ממרפאה מומחית אחת; ניתוח הניסויים של ה-FDA מצא 6.4 לעומת 3.8 ל-100,000 שנות אדם [1][3].

  • להניח שהאזהרה האירופית מכסה כל תרופת GLP-1

    הדרך הנכונה: מסקנת EMA מיוני 2025 הייתה לגבי תרופות semaglutide [2].

שאלות נפוצות

האם Ozempic גורם לאובדן ראייה?

ה-FDA מציין שלתרופות GLP-1 יש סיכון מוגבר אפשרי ל-NAION נדיר, שעלול לגרום לאובדן ראייה; הוא לא זיהה מנגנון [1].

מהו NAION?

נזק לחלק הקדמי של עצב הראייה מירידה בזרימת הדם, הגורם לאובדן ראייה פתאומי וללא כאב בעין אחת [1][5].

כמה נדיר NAION בתרופות GLP-1?

6.4 לעומת 3.8 מקרים ל-100,000 שנות אדם בניתוח הניסויים של ה-FDA; EMA מגדירה אותו נדיר מאוד ב-semaglutide [1][2].

אילו תרופות GLP-1 האזהרה של ה-FDA מכסה?

כל תרופות GLP-1 שאושרו בארה"ב, כולל Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro, Zepbound, Trulicity, Victoza ו-Foundayo [1].

מה על משתמשי GLP-1 לעשות לגבי תסמיני עיניים?

לפנות מיד לאיש מקצוע בריאות ולדון איתו האם להמשיך בתרופה [1].

מה מצא המחקר על semaglutide מ-2024?

סיכון גבוה יותר ל-NAION בקרב מטופלי semaglutide במרפאה מומחית אחת; הוא עורר את בדיקת ה-FDA [1][3].

מילון מונחים

NAION
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy: נזק לעצב הראייה מירידה בזרימת הדם, הגורם לאובדן ראייה פתאומי.
GLP-1 receptor agonist (אגוניסט לקולטן GLP-1)
תרופה המחקה את הורמון המעי GLP-1, מורידה סוכר בדם ומפחיתה תיאבון.
שנות אדם (Person-years)
הזמן הכולל שבו כל משתתפי המחקר היו במעקב; 100,000 שנות אדם יכולות להיות 50,000 אנשים במשך שנתיים.
Hazard ratio (יחס סיכון)
פי כמה אירוע מתרחש בקבוצה אחת בהשוואה לאחרת לאורך זמן; 1.0 פירושו שאין הבדל.
Warnings and Precautions (אזהרות ואמצעי זהירות)
הסעיף בעלון תרופה אמריקאי המתאר סיכונים חמורים שרושמי התרופה צריכים להכיר.
PRAC
ועדת הערכת הסיכונים בפרמקוביג'ילנס (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של סוכנות התרופות האירופית, הבוחנת את בטיחות התרופות.

מקורות

  1. FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition US Food and Drug Administration · 2026-11-09
  2. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 June 2025 European Medicines Agency · 2025-06-06
  3. Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide (Hathaway et al.) JAMA Ophthalmology · 2024-07-03
  4. FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness NBC News · 2026-11-09
  5. What Is Ischemic Optic Neuropathy? American Academy of Ophthalmology · 2026-08-13
שתפו את המדריך Telegram WhatsApp X
0 לייקים

תגובות

הערות מובילות

על צוות Pouyam מדיניות מערכת

ב-Pouyam

גלו את Pouyam

המדריכים הם רק פינה אחת של Pouyam. הנה לאן ממשיכים.

ניווט מהיר

גילויעזרהPouyam PlayתרגוםאקדמיהמבחניםקהילהחדשותסרטוניםReelsמוזיקהמשחקיםStudioצ'אטחדרלוח מוביליםהפניהארנקעזור לכפהPoke Worldמדריכיםחנותהגדרות