Orforglipron: סין אישרה את גלולת ההרזיה של Lilly

האם orforglipron אושרה בסין?

כן: מנהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) אישר את orforglipron ב-12 בנובמבר 2026 לשליטה ארוכת טווח במשקל במבוגרים, ו-Lilly China הודיעה על כך באותו יום ^[1]. התרופה נמכרת בסין תחת השם המסחרי 穆优达 ואושרה כתרופה חדשנית מסוג Class 1 ^[1][2].

השימוש המאושר, לפי הודעת Lilly, הוא שליטה במשקל, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, במבוגרים עם השמנה, או עם עודף משקל ולפחות מצב אחד הקשור למשקל ^[1]. העיתון העסקי הסיני NBD דיווח שהודעת ה-NMPA קובעת את הסף ב-BMI התחלתי של 30 ק"ג/מ² ומעלה, או 27 עד 30 עם לפחות מחלה נלווית אחת הקשורה למשקל ^[2].

• הראשונה בסין: Lilly מציינת שזהו ה-GLP-1 receptor agonist הפומי הראשון שאושר בסין לשליטה במשקל במבוגרים ^[1].
• סוכרת: התוויה למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עדיין נבחנת על ידי ה-NMPA ^[1].
• השתתפות סינית בניסויים: Lilly מציינת שמטופלים סינים השתתפו בשישה משמונה מחקרי שלב 3 הגלובליים של orforglipron ^[1].
• ייצור מקומי: Lilly מסרה שהיא מתכננת להשקיע עד 3 מיליארד דולר ארה"ב במשך עשר שנים להרחבת שרשרת האספקה שלה בסין, כולל ייצור מקומי של תרופות מוצקות פומיות ^[1].

NBD ציין שההנחיה הסינית עצמה להשמנה מ-2024 מגדירה עודף משקל כ-BMI של 24 עד 28 והשמנה כ-28 ומעלה, ולכן סף של 27 יוציא מחוץ להתוויה חלק מהאנשים המסווגים כבעלי עודף משקל לפי ההנחיה הסינית ^[2]. נוסח העלון הסופי יקבע את ההיקף המדויק; Lilly לא ענתה לשאלת NBD בנושא בעת פרסום הכתבה ^[2].

היכן orforglipron אושרה?

Orforglipron אושרה בארה"ב (אפריל 2026), בבריטניה (אוגוסט 2026) ובסין (נובמבר 2026), ויש לה חוות דעת חיובית של ועדה באיחוד האירופי בהמתנה להחלטה סופית של הנציבות האירופית ^[1][3][4][5]. מחוץ לסין היא נמכרת בשם Foundayo ^[3][4][5].

ארצות הברית

ה-FDA אישר את Foundayo ב-1 באפריל 2026 למבוגרים עם השמנה, או עם עודף משקל ולפחות מצב אחד הקשור למשקל, לצד תזונה דלת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת ^[3]. זו הייתה ישות מולקולרית חדשה הראשונה שאושרה במסגרת תוכנית הפיילוט Commissioner's National Priority Voucher, 50 ימים לאחר ההגשה, ש-FDA כינה האישור המהיר ביותר של ישות מולקולרית חדשה מאז 2002 ^[3].

הממלכה המאוחדת

ה-MHRA אישר את Foundayo ב-10 באוגוסט 2026 לשליטה במשקל במבוגרים עם BMI של 30 ומעלה, או 27 עד 30 עם לפחות מצב אחד הקשור למשקל, ולסוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת היטב ^[4]. ה-MHRA מסר שזוהי תרופת מרשם בלבד ושהיא אינה זמינה כעת ב-NHS, בהמתנה להערכת NICE ^[4].

האיחוד האירופי

ועדת התרופות של EMA, ה-CHMP, אימצה ב-15 באוקטובר 2026 חוות דעת חיובית הממליצה על רישיון שיווק לשליטה במשקל ולסוכרת מסוג 2 ^[5]. ההחלטה המחייבת מבחינה משפטית נתונה בידי הנציבות האירופית והייתה עדיין תלויה ועומדת ב-13 בנובמבר 2026 ^[5].

הטבלה שלהלן מסכמת את המצב לפי רגולטור.

כמה משקל מאבדים עם orforglipron?

בניסוי ATTAIN-1 מבוגרים עם השמנה אך ללא סוכרת איבדו בממוצע 11.2% ממשקל גופם במשך 72 שבועות במינון הגבוה ביותר, לעומת 2.1% בפלצבו ^[6]. התוצאות פורסמו ב-New England Journal of Medicine בספטמבר 2025 ^[6].

• מי השתתף: 3,127 מבוגרים עם השמנה, ללא סוכרת, שחולקו אקראית לאחד משלושה מינונים או לפלצבו, כולם עם ייעוץ בנושא תזונה ופעילות גופנית ^[6].
• שינוי משקל ממוצע לאחר 72 שבועות: −7.5%, −8.4% ו-−11.2% בשלושת המינונים, לעומת −2.1% בפלצבו ^[6].
• ירידות גדולות יותר: במינון הגבוה ביותר, 54.6% איבדו לפחות 10% ממשקל הגוף ו-36.0% איבדו לפחות 15%, לעומת 12.9% ו-5.9% בפלצבו ^[6].
• מדדים אחרים: היקף המותניים, לחץ הדם הסיסטולי, הטריגליצרידים וכולסטרול non-HDL השתפרו בהשוואה לפלצבו ^[6].

הודעת Lilly בסין מציגה את תוצאת אותו ניסוי בקילוגרמים: ירידה ממוצעת של 12.4 ק"ג במינון הגבוה ביותר, כאשר כ-40% מהמטופלים איבדו יותר מ-15% ^[1]. ההודעה אינה מציינת מאיזה ניתוח הנתונים שלה לקוחים, והיא משתמשת בקילוגרמים ולא באחוזים, ולכן אין להשוות אותם ישירות לאחוזי ה-NEJM שלעיל.

ניסוי שני, ATTAIN-2, בחן את orforglipron ביותר מ-1,600 מבוגרים עם השמנה או עודף משקל וסוכרת מסוג 2 ^[1]. השוואות לתרופות להזרקה או ל-semaglutide פומי בין ניסויים נפרדים אינן אמינות, משום שהמינונים, משכי הזמן והאוכלוסיות שונים, נקודה ש-NBD ציין גם הוא ^[2].

במה orforglipron שונה מ-Ozempic?

Orforglipron היא מולקולה קטנה שאינה פפטיד, הנלקחת כטבליה יומית ללא הגבלות על אוכל או מים, ואילו Ozempic היא semaglutide, תרופה פפטידית המוזרקת פעם בשבוע בעט מוכן ^[1][2][4][8]. שתיהן פועלות על קולטן GLP-1 ומחקות הורמון מעי שמוריד סוכר בדם ומפחית תיאבון ^[7].

• מולקולה: orforglipron היא GLP-1 receptor agonist של מולקולה קטנה שאינה פפטיד; NBD מתאר semaglutide פומי כתרופה פפטידית ^[1][2][6].
• אופן הנטילה: פעם ביום, בכל שעה, ללא הגבלות על אוכל או מים, לפי ה-MHRA ^[4]. את semaglutide פומי יש ליטול על קיבה ריקה עם כמות מים מוגבלת, מציין NBD ^[2].
• אישורים בארה"ב: ה-FDA מציין את Ozempic (semaglutide) כמאושרת ב-2017 ואת Foundayo (orforglipron) ב-2026 ^[7].

בהודעת ה-FDA מאפריל 2026 תיאר מנהל CDER בפועל, Tracy Beth Høeg, את orforglipron כ“גלולה שהיא partial agonist של קולטן GLP-1 ואין צורך ליטול אותה על קיבה ריקה” ^[3].

ה-MHRA מציין ש-Foundayo היא תרופת מרשם בלבד בבריטניה, ושכל תרופות GLP-1 הן תרופות מרשם בלבד ^[4]. אתרים ומוכרים ברשתות חברתיות המציעים orforglipron או “גלולות GLP-1” ללא מרשם נמצאים מחוץ לאישורים אלה; סימני האזהרה של חנויות מקוונות מזויפות מוסברים במדריך של Pouyam הונאות בלאק פריידיי: איך מזהים חנויות מזויפות, פישינג והונאות תשלום.

מהן תופעות הלוואי של orforglipron?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של orforglipron הן במערכת העיכול, כגון בחילה, הקאות, שלשול ועצירות, והן היו ברובן קלות עד בינוניות בניסויים ^[3][5][6]. ב-ATTAIN-1 תופעות לוואי גרמו ל-5.3% עד 10.3% מהמטופלים ב-orforglipron להפסיק את הטיפול, לעומת 2.7% בפלצבו ^[6].

תופעות הלוואי שה-FDA מציין עבור Foundayo כוללות בחילה, עצירות, שלשול, הקאות, קשיי עיכול, כאבי בטן, כאב ראש, עייפות, גיהוקים, ריפלוקס, גזים ונשירת שיער ^[3]. בעלון של ה-FDA יש גם אזהרות ואמצעי זהירות לגבי ^[3]:

• דלקת בלבלב (pancreatitis) ומחלת מרה חריפה;
• תגובות חמורות במערכת העיכול ופגיעה כלייתית חריפה מהתייבשות;
• סוכר נמוך בדם, תגובות אלרגיות ורטינופתיה סוכרתית באנשים עם סוכרת מסוג 2;
• שאיפה ריאתית בזמן הרדמה כללית או טשטוש עמוק.

בעלון האמריקאי יש אזהרה בתיבה שחורה לגידולי תאי C בבלוטת התריס, ואין להשתמש בתרופה אם יש היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן מדולרי של בלוטת התריס או תסמונת MEN 2 ^[3]. אין לשלב אותה עם תרופת GLP-1 אחרת ^[3].

אזהרת העיניים החדשה

ב-9 בנובמבר 2026 הורה ה-FDA לכל תרופות GLP-1, כשבראשימה שלו מופיעה Foundayo, להוסיף אזהרה על סיכון מוגבר אפשרי ל-NAION, מצב נדיר של עצב הראייה שעלול לגרום לאובדן ראייה פתאומי ^[7]. הודעת Lilly בסין מציינת שלא נראה אות בטיחות בכבד בניסויים ^[1].

זהו אינו ייעוץ רפואי. החלטות על הטיפול שלכם שייכות לרופא מוסמך שמכיר את ההיסטוריה שלכם.

מה מאושר ומה לא?

האישורים בסין, בארה"ב ובבריטניה, חוות הדעת של הוועדה האירופית, תוצאות הניסויים ואזהרות הבטיחות האמריקאיות מאושרים; נוסח העלון הסיני, המחיר וההחלטה האירופית עדיין אינם פומביים ^[1][2][5]. נכון ל-13 בנובמבר 2026:

• מאושר: אישור NMPA ב-12 בנובמבר לשליטה במשקל במבוגרים ^[1]; אישור FDA ב-1 באפריל ^[3]; אישור MHRA ב-10 באוגוסט ^[4]; חוות דעת חיובית של CHMP ב-15 באוקטובר ^[5].
• מדווח, לא בהודעת Lilly: הסף של BMI 30, או 27 עם מחלה נלווית, בסין, מקריאת NBD את הודעת ה-NMPA ^[2].
• ממתין: החלטת הנציבות האירופית, ההתוויה לסוכרת בסין, והמחיר ומועד ההשקה בסין ^[1][5].

צ'אטבוטים מבוססי בינה מלאכותית נותנים לעיתים קרובות מידע לא עדכני על אישורי תרופות חדשות; איך כלי בינה מלאכותית רפואיים נבדקים ומוסדרים מוסבר ב-בינה מלאכותית ברפואה: מה היא יכולה לעשות היום, איפה היא נכשלת ואיך היא מוסדרת.