Ozempic и потеря зрения: FDA добавило NAION ко всем GLP-1

Вызывает ли Оземпик потерю зрения?

FDA сообщает, что препараты GLP-1, такие как Ozempic (Оземпик), несут «потенциальное повышение риска» NAION, редкого заболевания глаз, которое может вызвать внезапную потерю зрения, и что при анализе данных на животных не удалось определить механизм, по которому препараты могли бы его вызывать ^[1]. В сообщении о безопасности лекарственных средств от 9 ноября 2026 года ведомство пришло к выводу: «существует потенциальное повышение риска редких случаев NAION у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1 (GLP-1 RA)» — и потребовало изменить инструкции для всего класса ^[1].

Формулировка имеет значение: FDA называет это «потенциальным» повышением риска и сообщает, что при анализе данных на животных «механизм не был определён», по которому препараты GLP-1 могли бы повышать риск ^[1].

Что требует FDA ^[1]:

• От кого: от держателей регистрационных удостоверений на все лекарства — агонисты рецепторов GLP-1, одобренные в США.
• Что именно: новая информация о потенциальном повышении риска NAION в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» инструкции.
• Почему сейчас: анализ данных клинических испытаний, реальное исследование FDA, опубликованные наблюдательные исследования и сообщения о нежелательных явлениях, а поводом стало исследование 2024 года в JAMA Ophthalmology.

По словам FDA, случаи NAION зарегистрированы для всех продающихся сейчас препаратов GLP-1 ^[1]. Поэтому предупреждение относится ко всему классу, а не только к семаглутиду.

Что такое NAION?

NAION, или неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия, — это повреждение передней части зрительного нерва из-за снижения кровотока, которое приводит к внезапной безболезненной потере зрения на одном глазу и может быть необратимым ^[1][5]. Зрительный нерв передаёт сигналы от глаза к мозгу; когда кровоснабжение падает, нерв получает недостаточно кислорода ^[5].

Симптомы, перечисленные FDA ^[1]:

• Внезапная безболезненная потеря зрения на одном глазу, которую можно заметить после пробуждения.
• Размытость или выпадение участков зрения, например слепые пятна или туннельное зрение.
• Искажённое восприятие цветов.
• Снижение центральной остроты зрения, например размытые или затуманенные пятна.

FDA сообщает, что основная причина «не вполне изучена». Факторы риска могут включать курение, диабет, высокое артериальное давление, апноэ во сне, анемию и болезни почек, а у человека, перенёсшего NAION на одном глазу, риск на другом выше ^[1]. Американская академия офтальмологии добавляет, что люди от 50 лет чаще заболевают ишемической оптической нейропатией и что лечения, которое восстанавливало бы утраченное зрение, нет ^[5].

Многие из этих факторов риска, такие как диабет, апноэ во сне, связанное с ожирением, и высокое артериальное давление, часто встречаются у тех, кому назначают препараты GLP-1. FDA сообщает, что из-за такого пересечения сообщения о нежелательных явлениях «трудно интерпретировать» ^[1].

Насколько редок NAION при приёме препаратов GLP-1?

NAION встречается редко: в анализе FDA 126 клинических испытаний было 6,4 случая на 100000 человеко-лет при приёме препаратов GLP-1 против 3,8 на 100000 человеко-лет при приёме плацебо или других противодиабетических препаратов ^[1]. В абсолютных числах разница составляет около 2,6 случая на 100000 человеко-лет — это простое вычитание двух показателей FDA.

Данные испытаний, лежащие в основе этих показателей ^[1]:

• Размер: 134253 пациента, из них 78217 принимали препараты GLP-1 и 56036 — препараты сравнения, при суммарном наблюдении 288879 человеко-лет.
• События: всего 15 вероятных случаев NAION: 10 при приёме препаратов GLP-1, 5 при приёме плацебо и ни одного при приёме других сахароснижающих препаратов.
• Фоновая частота: по опубликованным данным, в общей популяции взрослых старше 50 лет NAION встречается с частотой от 2,3 до 10,2 случая на 100000 человек в год.

FDA также провело реальное исследование в своей системе Sentinel среди взрослых с диабетом 2 типа, начавших приём препарата GLP-1, ингибитора SGLT-2 или ингибитора DPP-4 в период с 2019 по 2024 год ^[1]. Частота NAION составила от 30 до 32 на 100000 человеко-лет при приёме препаратов GLP-1, 31 при приёме ингибиторов SGLT-2 и 26 при приёме ингибиторов DPP-4 ^[1]. По сравнению с ингибиторами SGLT-2 повышение не было статистически значимым (отношение рисков 1,19); по сравнению с ингибиторами DPP-4 оно было значимым (отношение рисков 1,43) ^[1].

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) в июне 2025 года пришёл к выводу, что NAION — «очень редкий» побочный эффект препаратов семаглутида, то есть он возникает не более чем у 1 из 10000 человек ^[2]. В таблице ниже приведены основные цифры.

На какие препараты GLP-1 распространяется предупреждение FDA?

Предупреждение охватывает все агонисты рецепторов GLP-1, одобренные в США, от Ozempic, Wegovy и Rybelsus (семаглутид) до Mounjaro и Zepbound (тирзепатид) и одобренного в 2026 году Foundayo (орфорглипрон) ^[1]. В таблице FDA перечислены лекарства этого класса ^[1]:

• Семаглутид: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Тирзепатид: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); FDA отмечает, что тирзепатид действует на рецепторы и GIP, и GLP-1.
• Лираглутид: Victoza (2010), Saxenda (2014) и Xultophy (2016) вместе с инсулином деглудек.
• Другие: дулаглутид (Trulicity, 2014), ликсисенатид с инсулином гларгин (Soliqua, 2016), дженерики эксенатида и орфорглипрон (Foundayo, 2026).

Эти препараты применяют при диабете 2 типа и для снижения веса, а некоторые также одобрены для снижения риска сердечных и почечных заболеваний, лечения апноэ во сне при ожирении или лечения одной из форм жировой болезни печени с рубцеванием ^[1].

Что решили в Европе?

В Европе изменение произошло раньше и только для семаглутида. Комитет по безопасности EMA, PRAC, 6 июня 2025 года пришёл к выводу, что NAION — очень редкий побочный эффект Ozempic, Rybelsus и Wegovy, рекомендовал добавить его в информацию о препарате и указал, что при подтверждении NAION лечение семаглутидом следует прекратить ^[2]. Эта оценка охватывала препараты семаглутида ^[2].

Что делать тем, кто принимает GLP-1, при симптомах со стороны глаз?

FDA советует пациентам немедленно обратиться к своему медицинскому специалисту при внезапной потере зрения или других изменениях на одном глазу, а при развитии NAION обсудить с ним, продолжать ли препарат ^[1]. Прекращать приём лекарства самостоятельно FDA не советует ^[1].

1. Знайте тревожные признаки. Внезапная безболезненная потеря зрения на одном глазу, слепые пятна, туннельное зрение, искажённые цвета или затуманенное центральное зрение ^[1].
2. Действуйте быстро. FDA сообщает, что при любом из этих симптомов пациентам следует «немедленно» обратиться к медицинскому специалисту ^[1].
3. После эпизода NAION обсудите с вашим медицинским специалистом, продолжать ли приём препарата GLP-1 или прекратить его ^[1].
4. Сообщайте о побочных эффектах. В США FDA принимает сообщения онлайн, а по телефону 1-800-332-1088 можно запросить бланк для сообщения ^[1]; в других странах обращайтесь в национальный регулятор лекарственных средств.

Рекомендация FDA врачам — незамедлительно направлять пациентов с подозрением на NAION к офтальмологу и «рассмотреть прекращение приёма GLP-1 RA у пациентов, у которых развился NAION, если только польза лечения явно не превышает риск» ^[1].

Офтальмолог Manjot Gill из Northwestern Medicine сказал NBC News, что это состояние крайне редкое и что врачи не хотят, чтобы пациенты из тревоги «прекращали приём этих лекарств» ^[4]. Вопросы о личном приёме лекарств лучше задавать врачу, а не ИИ-чат-боту; почему так и что чат-боты делают с медицинскими данными, рассказано в материале Безопасен ли ChatGPT для вашей приватности? Что чат-боты делают с данными, которыми вы делитесь.

Это не медицинская рекомендация. Решения о вашем лечении должен принимать квалифицированный врач, знающий вашу историю болезни.

Что показало исследование семаглутида 2024 года?

Исследование 2024 года в JAMA Ophthalmology показало, что у пациентов, которым назначили семаглутид в одном американском академическом глазном центре, риск NAION выше, чем у сопоставимых пациентов, принимавших другие препараты, и именно это исследование побудило FDA начать проверку ^[1][3]. FDA сообщает, что выявило в исследовании «ряд ограничений», но решило, что необходима дальнейшая оценка ^[1].

Что сделали и что выяснили в исследовании, по его опубликованной аннотации ^[3]:

• Дизайн: ретроспективное когортное исследование с подбором пар по склонности (propensity-matched) среди пациентов, которых осматривали нейроофтальмологи в одном учреждении с декабря 2017 года по ноябрь 2023 года.
• Группа с диабетом 2 типа: 17 случаев NAION среди 194 пациентов, которым назначили семаглутид, против 6 среди 516, принимавших другие противодиабетические препараты; отношение рисков 4,28.
• Группа с избыточным весом или ожирением: 20 случаев среди 361 пациента на семаглутиде против 3 среди 618 на других препаратах для снижения веса; отношение рисков 7,64.

Две оговорки. Во-первых, всех пациентов исследования осматривали нейроофтальмологи в одном учреждении ^[3], поэтому они могут не отражать пользователей GLP-1 в целом; частоты в нём намного выше, чем в анализе испытаний FDA ^[1][3]. Во-вторых, наблюдательное исследование показывает связь, а не причину и следствие. В собственных анализе испытаний и исследовании Sentinel FDA обнаружило меньшие различия (6,4 против 3,8 на 100000 человеко-лет; отношения рисков 1,19 и 1,43), хотя ведомство также сообщает, что методологически строгие наблюдательные исследования при диабете 2 типа последовательно показывали повышенный риск NAION при приёме препаратов GLP-1 по сравнению с ингибиторами DPP-4 или SGLT-2 ^[1].

Что подтверждено, а что нет?

Изменение инструкций, данные испытаний и более раннее европейское предупреждение для семаглутида подтверждены; FDA называет риск «потенциальным» и не смогло определить механизм ^[1][2]. По состоянию на 13 ноября 2026 года:

• Подтверждено: FDA требует предупреждение о NAION для всего класса; 6,4 против 3,8 случая на 100000 человеко-лет в испытаниях; случаи NAION зарегистрированы для всех продающихся препаратов GLP-1; комитет по безопасности EMA пришёл к выводу, что NAION очень редок для препаратов семаглутида ^[1][2].
• Неясно: биологический механизм, который FDA не смогло определить, и то, какая доля связи обусловлена общими факторами риска, такими как диабет ^[1].
• Следующий шаг: держатели регистрационных удостоверений должны добавить информацию о NAION в инструкцию каждого препарата ^[1].

О том, как регулируются инструменты ИИ в медицине, рассказано в материале ИИ в здравоохранении: что он умеет сегодня, где даёт сбои и как регулируется.