Орфорглипрон: Китай одобрил таблетку Lilly для похудения

Одобрен ли орфорглипрон в Китае?

Да: Национальное управление по контролю за медицинской продукцией Китая (NMPA) одобрило орфорглипрон 12 ноября 2026 года для длительной коррекции веса у взрослых, о чём Lilly China объявила в тот же день ^[1]. В Китае препарат продаётся под торговым названием 穆优达 и одобрен как инновационный препарат класса 1 (Class 1) ^[1][2].

Одобренное применение, по сообщению Lilly, — коррекция веса в дополнение к диете и физической активности у взрослых с ожирением или с избыточным весом и как минимум одним связанным с весом состоянием ^[1]. Китайская деловая газета NBD сообщила, что в уведомлении NMPA порог задан как исходный ИМТ 30 кг/м² и выше либо от 27 до 30 при наличии хотя бы одного связанного с весом сопутствующего заболевания ^[2].

• Первый в Китае: Lilly сообщает, что это первый пероральный агонист рецепторов GLP-1, одобренный в Китае для коррекции веса у взрослых ^[1].
• Диабет: показание для взрослых с диабетом 2 типа всё ещё рассматривается NMPA ^[1].
• Участие китайских пациентов: Lilly сообщает, что китайские пациенты участвовали в шести из восьми глобальных исследований фазы 3 орфорглипрона ^[1].
• Местное производство: Lilly заявляла, что планирует инвестировать до US$3 млрд в течение десяти лет в расширение цепочки поставок в Китае, включая местное производство твёрдых пероральных лекарств ^[1].

NBD обратила внимание, что в собственном китайском руководстве по ожирению 2024 года избыточный вес определяется как ИМТ от 24 до 28, а ожирение — как 28 и выше, поэтому порог 27 оставил бы за рамками некоторых людей, которых китайские рекомендации относят к категории избыточного веса ^[2]. Точный охват определит окончательная формулировка инструкции; на момент публикации статьи Lilly не ответила на вопрос NBD об этом ^[2].

Где одобрен орфорглипрон?

Орфорглипрон одобрен в США (апрель 2026), Великобритании (август 2026) и Китае (ноябрь 2026), а в ЕС получил положительное заключение комитета и ожидает окончательного решения Европейской комиссии ^[1][3][4][5]. За пределами Китая он продаётся как Foundayo ^[3][4][5].

США

FDA одобрило Foundayo 1 апреля 2026 года для взрослых с ожирением или избыточным весом и как минимум одним связанным с весом состоянием в сочетании с низкокалорийной диетой и повышением физической активности ^[3]. Это первая новая молекулярная сущность, одобренная в рамках пилотной программы «Национальный приоритетный ваучер комиссара» (Commissioner's National Priority Voucher), через 50 дней после подачи заявки; FDA назвало это самым быстрым одобрением новой молекулярной сущности с 2002 года ^[3].

Великобритания

MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании) разрешило Foundayo 10 августа 2026 года для коррекции веса у взрослых с ИМТ 30 и выше или от 27 до 30 при наличии хотя бы одного связанного с весом состояния, а также для плохо контролируемого диабета 2 типа ^[4]. MHRA сообщило, что это рецептурный препарат и что он пока недоступен в рамках NHS до оценки NICE ^[4].

Европейский союз

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) 15 октября 2026 года принял положительное заключение с рекомендацией выдать регистрационное удостоверение для коррекции веса и лечения диабета 2 типа ^[5]. Юридически обязывающее решение принимает Европейская комиссия, и по состоянию на 13 ноября 2026 года оно ещё не принято ^[5].

В таблице ниже сведён статус по регуляторам.

Сколько веса теряют люди на орфорглипроне?

В испытании ATTAIN-1 взрослые с ожирением без диабета потеряли в среднем 11,2% массы тела за 72 недели при приёме наибольшей дозы против 2,1% при приёме плацебо ^[6]. Результаты опубликованы в New England Journal of Medicine в сентябре 2025 года ^[6].

• Кто участвовал: 3127 взрослых с ожирением без диабета, случайно распределённых на одну из трёх доз или плацебо, причём все получали рекомендации по диете и физической активности ^[6].
• Среднее изменение веса через 72 недели: −7,5%, −8,4% и −11,2% при трёх дозах против −2,1% при плацебо ^[6].
• Более значительная потеря: при наибольшей дозе 54,6% потеряли не менее 10% массы тела и 36,0% — не менее 15% против 12,9% и 5,9% при плацебо ^[6].
• Другие показатели: объём талии, систолическое артериальное давление, триглицериды и холестерин не-ЛПВП улучшились по сравнению с плацебо ^[6].

В китайском сообщении Lilly результат того же испытания приведён в килограммах: средняя потеря 12,4 кг при наибольшей дозе, причём около 40% пациентов потеряли более 15% ^[1]. В сообщении не указано, из какого анализа взяты эти цифры, и они даны в килограммах, а не в процентах, поэтому их не следует напрямую сравнивать с процентными данными NEJM, приведёнными выше.

Во втором испытании, ATTAIN-2, орфорглипрон проверяли более чем у 1600 взрослых с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа ^[1]. Сравнения с инъекционными препаратами или с пероральным семаглутидом по данным отдельных испытаний ненадёжны, поскольку дозы, длительность и популяции различаются, на что указывает и NBD ^[2].

Чем орфорглипрон отличается от Ozempic?

Орфорглипрон — небольшая непептидная молекула, которую принимают в виде ежедневной таблетки без ограничений по еде и воде, тогда как Ozempic — это семаглутид, пептидный препарат, вводимый раз в неделю инъекцией из предзаполненной ручки ^[1][2][4][8]. Оба действуют на рецептор GLP-1, имитируя кишечный гормон, который снижает уровень сахара в крови и уменьшает аппетит ^[7].

• Молекула: орфорглипрон — низкомолекулярный непептидный агонист рецепторов GLP-1; NBD описывает пероральный семаглутид как пептидный препарат ^[1][2][6].
• Как принимают: раз в сутки, в любое время, без ограничений по еде и воде, сообщает MHRA ^[4]. Пероральный семаглутид необходимо принимать натощак, запивая небольшим количеством воды, отмечает NBD ^[2].
• Одобрения в США: по данным FDA, Ozempic (семаглутид) одобрен в 2017 году, а Foundayo (орфорглипрон) — в 2026 году ^[7].

В апрельском объявлении FDA 2026 года исполняющая обязанности директора CDER Трейси Бет Хёг (Tracy Beth Høeg) описала орфорглипрон как «таблетку — частичный агонист рецептора GLP-1, которую не нужно принимать натощак» ^[3].

MHRA сообщает, что Foundayo в Великобритании — рецептурный препарат и что все препараты GLP-1 отпускаются только по рецепту ^[4]. Сайты и продавцы в соцсетях, предлагающие орфорглипрон или «таблетки GLP-1» без рецепта, находятся вне рамок этих одобрений; признаки поддельных интернет-магазинов описаны в руководстве Pouyam Мошенничество в «чёрную пятницу»: как распознать поддельные магазины, фишинг и платёжное мошенничество.

Каковы побочные эффекты орфорглипрона?

Самые частые побочные эффекты орфорглипрона — со стороны желудочно-кишечного тракта, например тошнота, рвота, диарея и запор, и в испытаниях они были в основном лёгкими или умеренными ^[3][5][6]. В ATTAIN-1 из-за побочных эффектов лечение прекратили от 5,3% до 10,3% пациентов на орфорглипроне против 2,7% на плацебо ^[6].

Среди побочных эффектов Foundayo FDA называет тошноту, запор, диарею, рвоту, расстройство пищеварения, боль в животе, головную боль, усталость, отрыжку, рефлюкс, газы и выпадение волос ^[3]. В инструкции FDA также есть предупреждения и меры предосторожности в отношении ^[3]:

• воспаления поджелудочной железы (панкреатита) и острых заболеваний желчного пузыря;
• тяжёлых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и острого повреждения почек из-за обезвоживания;
• низкого уровня сахара в крови, аллергических реакций и диабетической ретинопатии у людей с диабетом 2 типа;
• лёгочной аспирации при общей анестезии или глубокой седации.

Американская инструкция содержит предупреждение в рамке (boxed warning) об опухолях C-клеток щитовидной железы, и препарат нельзя применять людям с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе либо с синдромом МЭН 2 (MEN 2) ^[3]. Его нельзя сочетать с другим препаратом GLP-1 ^[3].

Новое предупреждение о глазах

9 ноября 2026 года FDA потребовало, чтобы все препараты GLP-1, среди которых назван и Foundayo, добавили предупреждение о потенциальном повышении риска NAION, редкого заболевания зрительного нерва, которое может вызвать внезапную потерю зрения ^[7]. В китайском сообщении Lilly говорится, что в испытаниях не наблюдалось сигнала о безопасности для печени ^[1].

Это не медицинская рекомендация. Решения о вашем лечении должен принимать квалифицированный врач, знающий вашу историю болезни.

Что подтверждено, а что нет?

Одобрения в Китае, США и Великобритании, заключение комитета ЕС, результаты испытаний и предупреждения о безопасности в США подтверждены; текст китайской инструкции, цена и решение ЕС пока не опубликованы ^[1][2][5]. По состоянию на 13 ноября 2026 года:

• Подтверждено: одобрение NMPA 12 ноября для коррекции веса у взрослых ^[1]; одобрение FDA 1 апреля ^[3]; разрешение MHRA 10 августа ^[4]; положительное заключение CHMP 15 октября ^[5].
• Сообщается, но нет в сообщении Lilly: порог ИМТ 30 либо 27 при сопутствующем заболевании в Китае, по прочтению NBD уведомления NMPA ^[2].
• Ожидается: решение Европейской комиссии, китайское показание при диабете, а также цена и дата запуска в Китае ^[1][5].

ИИ-чат-боты нередко дают устаревшие сведения об одобрении новых лекарств; как проверяют и регулируют медицинские инструменты ИИ, рассказано в материале ИИ в здравоохранении: что он умеет сегодня, где даёт сбои и как регулируется.