Ozempic et perte de vision : alerte NAION sur les GLP-1

Ozempic provoque-t-il une perte de vision ?

La FDA indique que les GLP-1 comme Ozempic comportent un « risque potentiellement accru » de NAION, une affection oculaire rare pouvant provoquer une perte de vision soudaine, et précise que son examen des données animales n'a pas permis d'identifier de mécanisme par lequel ces médicaments pourraient la provoquer ^[1]. Dans sa communication de sécurité sur les médicaments (Drug Safety Communication) du 9 novembre 2026, l'agence a conclu qu'« il existe un risque potentiellement accru d'événements rares de NAION chez les patients prenant des GLP-1 RA » et a exigé une modification de la notice pour toute la classe ^[1].

La formulation compte : la FDA parle d'un risque accru « potentiel », et indique que son examen des données animales « n'a pas permis d'identifier de mécanisme » par lequel les GLP-1 pourraient augmenter ce risque ^[1].

Ce que la FDA exige ^[1] :

• Qui : les titulaires d'autorisation de tous les médicaments agonistes du récepteur du GLP-1 approuvés aux États-Unis.
• Quoi : de nouvelles informations sur le risque potentiellement accru de NAION dans la section Mises en garde et précautions de la notice.
• Pourquoi maintenant : un examen des données d'essais cliniques, une étude en vie réelle de la FDA, des études observationnelles publiées et des déclarations d'événements indésirables, déclenché par une étude de 2024 parue dans JAMA Ophthalmology.

Des cas de NAION ont été signalés pour tous les produits GLP-1 actuellement commercialisés, selon la FDA ^[1]. C'est pourquoi la mise en garde s'applique à toute la classe, et pas seulement au sémaglutide.

Qu'est-ce que la NAION ?

La NAION, ou neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, est une atteinte de l'avant du nerf optique causée par une baisse de l'irrigation sanguine, qui entraîne une perte de vision soudaine et indolore d'un œil, pouvant être définitive ^[1][5]. Le nerf optique transmet les signaux de l'œil au cerveau ; lorsque son apport sanguin diminue, il ne reçoit pas assez d'oxygène ^[5].

Symptômes énumérés par la FDA ^[1] :

• Perte de vision soudaine et indolore d'un œil, parfois remarquée au réveil.
• Vision floue ou partiellement absente, avec par exemple des zones aveugles ou une vision en tunnel.
• Couleurs qui paraissent déformées.
• Baisse de la netteté centrale, par exemple des zones floues ou voilées.

La FDA indique que la cause sous-jacente « n'est pas entièrement comprise ». Les facteurs de risque peuvent inclure le tabagisme, le diabète, l'hypertension artérielle, l'apnée du sommeil, l'anémie et les maladies rénales, et une personne ayant eu une NAION à un œil court un risque plus élevé à l'autre ^[1]. L'American Academy of Ophthalmology ajoute que les personnes de 50 ans et plus sont plus susceptibles de développer une neuropathie optique ischémique et qu'aucun traitement ne permet de restaurer la vision perdue ^[5].

Bon nombre de ces facteurs de risque, comme le diabète, l'apnée du sommeil liée à l'obésité et l'hypertension artérielle, sont fréquents chez les personnes à qui l'on prescrit des GLP-1. La FDA indique que ce recoupement a rendu les déclarations d'événements indésirables « difficiles à interpréter » ^[1].

Quelle est la rareté de la NAION sous GLP-1 ?

La NAION est rare : dans l'analyse de la FDA portant sur 126 essais cliniques, on comptait 6,4 cas pour 100.000 personnes-années sous GLP-1, contre 3,8 pour 100.000 personnes-années sous placebo ou autres antidiabétiques ^[1]. En valeur absolue, cela représente une différence d'environ 2,6 cas pour 100.000 personnes-années, simple soustraction des deux taux de la FDA.

Les données d'essais à l'origine de ces taux ^[1] :

• Taille : 134.253 patients, dont 78.217 sous GLP-1 et 56.036 sous comparateurs, pour 288.879 personnes-années d'exposition.
• Événements : 15 cas probables de NAION au total : 10 sous GLP-1, 5 sous placebo et aucun sous les autres hypoglycémiants.
• Taux de base : la littérature publiée situe la NAION dans la population générale à 2,3 à 10,2 cas pour 100.000 personnes par an chez les adultes de plus de 50 ans.

La FDA a aussi mené, dans son système Sentinel, une étude en vie réelle auprès d'adultes atteints de diabète de type 2 ayant débuté un GLP-1, un inhibiteur du SGLT-2 ou un inhibiteur de la DPP-4 entre 2019 et 2024 ^[1]. Les taux de NAION étaient de 30 à 32 pour 100.000 personnes-années sous GLP-1, de 31 sous inhibiteurs du SGLT-2 et de 26 sous inhibiteurs de la DPP-4 ^[1]. Par rapport aux inhibiteurs du SGLT-2, l'augmentation n'était pas statistiquement significative (hazard ratio de 1,19) ; par rapport aux inhibiteurs de la DPP-4, elle l'était (hazard ratio de 1,43) ^[1].

Le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments (PRAC) a conclu en juin 2025 que la NAION est un effet indésirable « très rare » des médicaments à base de sémaglutide, c'est-à-dire touchant jusqu'à 1 personne sur 10.000 ^[2]. Le tableau ci-dessous présente les principaux chiffres.

Quels GLP-1 sont concernés par la mise en garde de la FDA ?

La mise en garde couvre tous les agonistes du récepteur du GLP-1 approuvés aux États-Unis, d'Ozempic, Wegovy et Rybelsus (sémaglutide) à Mounjaro et Zepbound (tirzépatide), ainsi que Foundayo (orforglipron), approuvé en 2026 ^[1]. Le tableau de la FDA énumère les médicaments de la classe ^[1] :

• Sémaglutide : Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Tirzépatide : Mounjaro (2022), Zepbound (2023) ; la FDA note que le tirzépatide agit à la fois sur les récepteurs du GIP et du GLP-1.
• Liraglutide : Victoza (2010), Saxenda (2014) et Xultophy (2016) avec l'insuline dégludec.
• Autres : dulaglutide (Trulicity, 2014), lixisénatide avec l'insuline glargine (Soliqua, 2016), exénatide générique et orforglipron (Foundayo, 2026).

Ces médicaments sont utilisés pour le diabète de type 2 et la perte de poids, et certains sont aussi approuvés pour réduire les risques cardiaques et rénaux, traiter l'apnée du sommeil chez les personnes obèses ou traiter une forme de maladie du foie gras avec cicatrisation ^[1].

Qu'a décidé l'Europe ?

En Europe, le changement est intervenu plus tôt et uniquement pour le sémaglutide. Le comité de sécurité de l'EMA, le PRAC, a conclu le 6 juin 2025 que la NAION est un effet indésirable très rare d'Ozempic, de Rybelsus et de Wegovy, a recommandé de l'ajouter à l'information sur le produit et a indiqué qu'en cas de NAION confirmée, le traitement par sémaglutide doit être arrêté ^[2]. Cet examen portait sur les médicaments à base de sémaglutide ^[2].

Que doivent faire les utilisateurs de GLP-1 en cas de symptômes oculaires ?

La FDA recommande aux patients de contacter immédiatement leur professionnel de santé s'ils remarquent une perte de vision soudaine ou d'autres changements dans un œil, et de discuter avec lui de la poursuite ou non du médicament en cas de NAION ^[1]. Elle ne demande pas aux patients d'arrêter leur médicament de leur propre initiative ^[1].

1. Connaître les signes d'alerte. Perte de vision soudaine et indolore d'un œil, zones aveugles, vision en tunnel, couleurs déformées ou vision centrale voilée ^[1].
2. Agir vite. La FDA indique que les patients doivent contacter un professionnel de santé « immédiatement » s'ils présentent l'un de ces symptômes ^[1].
3. Après un épisode de NAION, discutez avec votre professionnel de santé de la poursuite ou de l'arrêt du GLP-1 ^[1].
4. Déclarer les effets indésirables. Aux États-Unis, la FDA reçoit les déclarations en ligne, ou vous pouvez appeler le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration ^[1] ; dans les autres pays, adressez-vous à l'autorité nationale de régulation des médicaments.

Le conseil de la FDA aux cliniciens est d'adresser rapidement les patients présentant une NAION suspectée à un ophtalmologue et d'« envisager l'arrêt du GLP-1 RA chez les patients qui développent une NAION, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent clairement sur le risque » ^[1].

L'ophtalmologue Manjot Gill, de Northwestern Medicine, a déclaré à NBC News que l'affection est extrêmement rare et que les médecins ne veulent pas que les patients « arrêtent ces médicaments » par anxiété ^[4]. Les questions sur un médicament personnel sont à poser à un clinicien plutôt qu'à un chatbot d'IA ; les raisons, et ce que font les chatbots des données de santé, sont expliquées dans Is ChatGPT Safe for Your Privacy? What AI Chatbots Do With the Data You Share.

Ceci ne constitue pas un avis médical. Les décisions concernant votre propre traitement relèvent d'un clinicien qualifié qui connaît vos antécédents.

Que disait l'étude de 2024 sur le sémaglutide ?

Une étude de 2024 parue dans JAMA Ophthalmology a montré que les patients à qui l'on avait prescrit du sémaglutide dans un centre ophtalmologique universitaire américain présentaient un risque de NAION plus élevé que des patients similaires sous d'autres médicaments, et c'est cette étude qui a conduit la FDA à enquêter ^[1][3]. La FDA indique avoir relevé « plusieurs limites » dans l'étude, mais avoir jugé qu'une évaluation complémentaire était justifiée ^[1].

Ce que l'étude a fait et trouvé, d'après son résumé publié ^[3] :

• Conception : une étude de cohorte rétrospective appariée par score de propension, portant sur des patients vus par des neuro-ophtalmologues dans un seul établissement entre décembre 2017 et novembre 2023.
• Groupe diabète de type 2 : 17 événements de NAION parmi 194 patients sous sémaglutide contre 6 parmi 516 sous d'autres antidiabétiques ; hazard ratio de 4,28.
• Groupe surpoids ou obésité : 20 événements parmi 361 patients sous sémaglutide contre 3 parmi 618 sous d'autres médicaments de perte de poids ; hazard ratio de 7,64.

Deux précautions. D'abord, tous les patients de l'étude ont été vus par des neuro-ophtalmologues dans un seul établissement ^[3], ils ne sont donc pas forcément représentatifs des utilisateurs de GLP-1 en général ; ses taux sont bien supérieurs à ceux de l'analyse d'essais de la FDA ^[1][3]. Ensuite, une étude observationnelle montre une association, pas une relation de cause à effet. L'analyse d'essais et l'étude Sentinel de la FDA ont trouvé des écarts plus faibles (6,4 contre 3,8 pour 100.000 personnes-années ; hazard ratios de 1,19 et 1,43), même si l'agence indique aussi que des études observationnelles méthodologiquement rigoureuses dans le diabète de type 2 ont constamment rapporté un risque accru de NAION sous GLP-1 par rapport aux inhibiteurs de la DPP-4 ou du SGLT-2 ^[1].

Qu'est-ce qui est confirmé et qu'est-ce qui ne l'est pas ?

La modification de la notice, les chiffres des essais et la mise en garde européenne antérieure sur le sémaglutide sont confirmés ; la FDA qualifie le risque de « potentiel » et n'a pas pu identifier de mécanisme ^[1][2]. Au 13 novembre 2026 :

• Confirmé : la FDA exige une mise en garde NAION pour toute la classe ; 6,4 contre 3,8 cas pour 100.000 personnes-années dans les essais ; NAION signalée pour tous les produits GLP-1 commercialisés ; le comité de sécurité de l'EMA a conclu que la NAION est très rare avec les médicaments à base de sémaglutide ^[1][2].
• Incertain : le mécanisme biologique, que la FDA n'a pas pu identifier, et la part du lien qui tient à des facteurs de risque communs comme le diabète ^[1].
• Prochaine étape : les titulaires d'autorisation doivent ajouter l'information sur la NAION à la notice de chaque produit ^[1].

La réglementation des outils d'IA en médecine est présentée dans AI in Healthcare: What It Can Do Today, Where It Fails and How It Is Regulated.