Ozempic y pérdida de visión: la FDA avisa de NAION en GLP-1

¿Causa Ozempic pérdida de visión?

La FDA afirma que los medicamentos GLP-1 como Ozempic conllevan un «posible aumento del riesgo» de NAION, una afección ocular rara que puede causar pérdida súbita de visión, y señala que su revisión de datos en animales no identificó un mecanismo por el que los fármacos pudieran causarla ^[1]. En su Comunicación de seguridad de medicamentos del 9 de noviembre de 2026, la agencia concluyó que «existe un posible aumento del riesgo de episodios raros de NAION en pacientes que toman agonistas del receptor de GLP-1» y exigió un cambio de etiqueta para toda la clase ^[1].

La redacción importa: la FDA habla de un aumento del riesgo «potencial» y dice que su revisión de datos en animales «no identificó un mecanismo» por el que los medicamentos GLP-1 pudieran aumentar el riesgo ^[1].

Lo que exige la FDA ^[1]:

• A quién: a los titulares de la solicitud de todos los medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 aprobados en EE. UU.
• Qué: nueva información sobre el posible aumento del riesgo de NAION en la sección de Advertencias y Precauciones del etiquetado.
• Por qué ahora: una revisión de datos de ensayos clínicos, un estudio de la FDA con datos del mundo real, estudios observacionales publicados e informes de acontecimientos adversos, a raíz de un estudio de 2024 en JAMA Ophthalmology.

Se han notificado casos de NAION con todos los productos GLP-1 comercializados actualmente, según la FDA ^[1]. Por eso la advertencia se aplica a toda la clase y no solo a la semaglutida.

¿Qué es la NAION?

La NAION, o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, es un daño en la parte anterior del nervio óptico causado por una reducción del flujo sanguíneo, que provoca una pérdida de visión súbita e indolora en un ojo que puede ser permanente ^[1][5]. El nervio óptico lleva las señales del ojo al cerebro; cuando baja su aporte de sangre, el nervio no recibe suficiente oxígeno ^[5].

Síntomas que enumera la FDA ^[1]:

• Pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, que puede notarse al despertar.
• Visión borrosa o con partes ausentes, como puntos ciegos o visión en túnel.
• Colores que se ven distorsionados.
• Menor nitidez central, como manchas borrosas o neblinosas.

La FDA indica que la causa subyacente «no se comprende del todo». Entre los factores de riesgo pueden figurar el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal, y una persona que ha tenido NAION en un ojo corre mayor riesgo en el otro ^[1]. La Academia Estadounidense de Oftalmología añade que las personas de 50 años o más tienen más probabilidades de desarrollar neuropatía óptica isquémica y que no existe ningún tratamiento que restablezca la visión perdida ^[5].

Muchos de estos factores de riesgo, como la diabetes, la apnea del sueño relacionada con la obesidad y la hipertensión arterial, son frecuentes en las personas a quienes se prescriben medicamentos GLP-1. La FDA indica que esta coincidencia hizo que los informes de acontecimientos adversos fueran «difíciles de interpretar» ^[1].

¿Qué tan rara es la NAION con los medicamentos GLP-1?

La NAION es rara: en el análisis de la FDA de 126 ensayos clínicos hubo 6,4 casos por 100.000 personas-año con medicamentos GLP-1, frente a 3,8 por 100.000 personas-año con placebo u otros fármacos para la diabetes ^[1]. En términos absolutos, eso supone una diferencia de unos 2,6 casos por 100.000 personas-año, una simple resta de las dos tasas de la FDA.

Los datos de los ensayos que hay detrás de esas tasas ^[1]:

• Tamaño: 134.253 pacientes, 78.217 con medicamentos GLP-1 y 56.036 con comparadores, con 288.879 personas-año de exposición.
• Episodios: 15 casos probables de NAION en total: 10 con medicamentos GLP-1, 5 con placebo y ninguno con otros fármacos hipoglucemiantes.
• Tasa de base: la bibliografía publicada sitúa la NAION en la población general de adultos mayores de 50 años en 2,3 a 10,2 casos por 100.000 personas al año.

La FDA realizó también un estudio con datos del mundo real en su sistema Sentinel con adultos con diabetes tipo 2 que empezaron a tomar un medicamento GLP-1, un inhibidor de SGLT-2 o un inhibidor de DPP-4 entre 2019 y 2024 ^[1]. Las tasas de NAION fueron de 30 a 32 por 100.000 personas-año con medicamentos GLP-1, 31 con inhibidores de SGLT-2 y 26 con inhibidores de DPP-4 ^[1]. En comparación con los inhibidores de SGLT-2, el aumento no fue estadísticamente significativo (hazard ratio de 1,19); en comparación con los inhibidores de DPP-4 sí lo fue (hazard ratio de 1,43) ^[1].

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC) concluyó en junio de 2025 que la NAION es un efecto adverso «muy raro» de los medicamentos con semaglutida, es decir, de hasta 1 de cada 10.000 personas ^[2]. La tabla siguiente recoge las principales cifras.

¿Qué medicamentos GLP-1 abarca la advertencia de la FDA?

La advertencia abarca todos los agonistas del receptor de GLP-1 aprobados en EE. UU., desde Ozempic, Wegovy y Rybelsus (semaglutida) hasta Mounjaro y Zepbound (tirzepatida) y Foundayo (orforglipron), aprobado en 2026 ^[1]. La tabla de la FDA enumera los medicamentos de la clase ^[1]:

• Semaglutida: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Tirzepatida: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); la FDA señala que la tirzepatida actúa sobre los receptores de GIP y de GLP-1.
• Liraglutida: Victoza (2010), Saxenda (2014) y Xultophy (2016) con insulina degludec.
• Otros: dulaglutida (Trulicity, 2014), lixisenatida con insulina glargina (Soliqua, 2016), exenatida genérica y orforglipron (Foundayo, 2026).

Estos medicamentos se usan para la diabetes tipo 2 y para adelgazar, y algunos están además aprobados para reducir riesgos cardíacos y renales, tratar la apnea del sueño en la obesidad o tratar una forma de enfermedad del hígado graso con cicatrización ^[1].

¿Qué decidió Europa?

En Europa el cambio llegó antes y solo para la semaglutida. El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, concluyó el 6 de junio de 2025 que la NAION es un efecto adverso muy raro de Ozempic, Rybelsus y Wegovy, recomendó añadirlo a la información del producto e indicó que, si se confirma la NAION, debe suspenderse el tratamiento con semaglutida ^[2]. Esa revisión abarcó los medicamentos con semaglutida ^[2].

¿Qué deben hacer los usuarios de GLP-1 ante síntomas oculares?

La FDA indica a los pacientes que se pongan en contacto de inmediato con su profesional sanitario si notan una pérdida súbita de visión u otros cambios en un ojo, y que comenten con él si deben continuar con el medicamento en caso de que se produzca NAION ^[1]. No indica a los pacientes que suspendan su medicamento por su cuenta ^[1].

1. Conozca las señales de alarma. Pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, puntos ciegos, visión en túnel, colores distorsionados o visión central neblinosa ^[1].
2. Actúe con rapidez. La FDA indica que los pacientes deben ponerse en contacto con un profesional sanitario «de inmediato» si tienen cualquiera de estos síntomas ^[1].
3. Tras un episodio de NAION, hable con su profesional sanitario sobre si continuar o suspender el medicamento GLP-1 ^[1].
4. Notifique los efectos adversos. En EE. UU., la FDA recibe notificaciones en línea, o puede llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación ^[1]; en otros países, acuda a su agencia nacional de medicamentos.

La recomendación de la FDA a los médicos es derivar sin demora a un oftalmólogo a los pacientes con sospecha de NAION y «considerar suspender el agonista del receptor de GLP-1 en los pacientes que desarrollen NAION, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo» ^[1].

El oftalmólogo Manjot Gill, de Northwestern Medicine, dijo a NBC News que la afección es extremadamente rara y que los médicos no quieren que los pacientes «dejen estos medicamentos» por ansiedad ^[4]. Las dudas sobre la medicación personal conviene llevarlas a un profesional sanitario y no a un chatbot de IA; por qué, y qué hacen los chatbots con los datos de salud, se explica en Is ChatGPT Safe for Your Privacy? What AI Chatbots Do With the Data You Share.

Esto no es consejo médico. Las decisiones sobre su propio tratamiento corresponden a un profesional sanitario cualificado que conozca su historial.

¿Qué halló el estudio de 2024 sobre la semaglutida?

Un estudio de 2024 en JAMA Ophthalmology halló que los pacientes a quienes se había prescrito semaglutida en un centro oftalmológico académico de EE. UU. tenían un mayor riesgo de NAION que pacientes similares con otros fármacos, y fue este estudio el que llevó a la FDA a investigar ^[1][3]. La FDA dice que identificó «varias limitaciones» en el estudio, pero decidió que se justificaba una evaluación adicional ^[1].

Qué hizo y qué halló el estudio, según su resumen publicado ^[3]:

• Diseño: un estudio de cohortes retrospectivo, emparejado por puntuación de propensión, de pacientes atendidos por neurooftalmólogos en una sola institución entre diciembre de 2017 y noviembre de 2023.
• Grupo con diabetes tipo 2: 17 episodios de NAION entre 194 pacientes a quienes se prescribió semaglutida frente a 6 entre 516 con otros fármacos para la diabetes; hazard ratio de 4,28.
• Grupo con sobrepeso u obesidad: 20 episodios entre 361 pacientes con semaglutida frente a 3 entre 618 con otros fármacos para adelgazar; hazard ratio de 7,64.

Dos cautelas. Primera, todos los pacientes del estudio fueron atendidos por neurooftalmólogos en una sola institución ^[3], por lo que pueden no representar a los usuarios de GLP-1 en general; sus tasas son muy superiores a las del análisis de ensayos de la FDA ^[1][3]. Segunda, un estudio observacional muestra una asociación, no una relación de causa y efecto. El propio análisis de ensayos de la FDA y su estudio Sentinel hallaron diferencias menores (6,4 frente a 3,8 por 100.000 personas-año; hazard ratio de 1,19 y 1,43), aunque la agencia también señala que los estudios observacionales metodológicamente rigurosos en diabetes tipo 2 informaron de forma sistemática de un mayor riesgo de NAION con los medicamentos GLP-1 en comparación con los inhibidores de DPP-4 o de SGLT-2 ^[1].

¿Qué está confirmado y qué no?

El cambio de etiqueta, las cifras de los ensayos y la advertencia europea anterior sobre la semaglutida están confirmados; la FDA describe el riesgo como «potencial» y no pudo identificar un mecanismo ^[1][2]. A 13 de noviembre de 2026:

• Confirmado: la FDA exige una advertencia sobre NAION para toda la clase; 6,4 frente a 3,8 casos por 100.000 personas-año en los ensayos; NAION notificada con todos los productos GLP-1 comercializados; el comité de seguridad de la EMA concluyó que la NAION es muy rara con los medicamentos con semaglutida ^[1][2].
• Incierto: el mecanismo biológico, que la FDA no pudo identificar, y cuánto de la asociación refleja factores de riesgo compartidos como la diabetes ^[1].
• Siguiente paso: los titulares de la solicitud deben añadir la información sobre NAION a la etiqueta de cada producto ^[1].

Cómo se regulan las herramientas de IA en medicina se explica en AI in Healthcare: What It Can Do Today, Where It Fails and How It Is Regulated.