Ozempic görme kaybı: FDA'dan tüm GLP-1'lere NAION uyarısı

Ozempic görme kaybına neden olur mu?

FDA, Ozempic gibi GLP-1 ilaçlarının ani görme kaybına yol açabilen nadir bir göz hastalığı olan NAION açısından “olası artmış risk” taşıdığını söylüyor ve hayvan verilerini incelemesinin ilaçların buna neden olabileceği bir mekanizma belirlemediğini belirtiyor ^[1]. Kurum, 9 Kasım 2026 tarihli İlaç Güvenliği Bildirimi'nde “GLP-1 RA kullanan hastalarda nadir NAION olaylarının olası artmış riski bulunduğu” sonucuna vardı ve tüm sınıf için etiket değişikliği zorunlu kıldı ^[1].

İfade önemli: FDA bunu “olası” artmış risk olarak adlandırıyor ve hayvan verilerini incelemesinin GLP-1 ilaçlarının riski artırabileceği bir mekanizma “belirlemediğini” söylüyor ^[1].

FDA'nın zorunlu kıldıkları ^[1]:

• Kimler: ABD'de onaylı tüm GLP-1 reseptör agonisti ilaçların ruhsat sahipleri.
• Ne: etiketin Uyarılar ve Önlemler bölümünde NAION'un olası artmış riskine ilişkin yeni bilgi.
• Neden şimdi: JAMA Ophthalmology'de 2024'te yayımlanan bir çalışmanın tetiklediği; klinik deneme verilerinin, FDA'nın gerçek dünya çalışmasının, yayımlanmış gözlemsel çalışmaların ve advers olay bildirimlerinin incelenmesi.

FDA'ya göre şu anda piyasada olan tüm GLP-1 ürünleri için NAION vakaları bildirildi ^[1]. Uyarının yalnızca semaglutide değil, tüm sınıfa uygulanmasının nedeni bu.

NAION nedir?

NAION, yani arteritik olmayan ön iskemik optik nöropati, azalan kan akışının optik sinirin ön kısmında yol açtığı hasardır; tek gözde ani, ağrısız ve kalıcı olabilen görme kaybına neden olur ^[1][5]. Optik sinir, gözden beyne sinyalleri taşır; kan akışı düştüğünde sinir yeterli oksijen alamaz ^[5].

FDA'nın listelediği belirtiler ^[1]:

• Tek gözde, uyanınca fark edilebilen ani, ağrısız görme kaybı.
• Görme alanında bulanıklık veya eksik bölümler; kör noktalar ya da tünel görüşü gibi.
• Bozuk görünen renkler.
• Merkezî görme keskinliğinde azalma; bulanık veya puslu noktalar gibi.

FDA, altta yatan nedenin “tam olarak anlaşılmadığını” söylüyor. Risk faktörleri arasında sigara, diyabet, yüksek tansiyon, uyku apnesi, kansızlık ve böbrek hastalığı olabilir; bir gözünde NAION geçiren kişinin diğer gözünde riski daha yüksektir ^[1]. Amerikan Oftalmoloji Akademisi ise 50 yaş ve üzerindeki kişilerde iskemik optik nöropati gelişme olasılığının daha yüksek olduğunu ve kaybedilen görmeyi geri getiren bir tedavi bulunmadığını ekliyor ^[5].

Bu risk faktörlerinin çoğu, örneğin diyabet, obeziteye bağlı uyku apnesi ve yüksek tansiyon, GLP-1 ilaçlarının reçete edildiği kişilerde yaygın. FDA, bu örtüşmenin advers olay bildirimlerini “yorumlamayı zorlaştırdığını” söylüyor ^[1].

GLP-1 ilaçlarında NAION ne kadar nadir?

NAION nadirdir: FDA'nın 126 klinik denemeye ilişkin analizinde, 100.000 kişi-yılda GLP-1 ilaçlarında 6,4 vaka görülürken, plasebo veya diğer diyabet ilaçlarında 100.000 kişi-yılda 3,8 vaka görüldü ^[1]. Mutlak olarak bu, FDA'nın iki oranının basit bir çıkarmasıyla 100.000 kişi-yılda yaklaşık 2,6 vakalık bir fark.

Bu oranların arkasındaki deneme verileri ^[1]:

• Büyüklük: 78.217'si GLP-1 ilaçlarında, 56.036'sı karşılaştırma gruplarında olmak üzere 134.253 hasta ve 288.879 kişi-yıl maruziyet.
• Olaylar: toplam 15 olası NAION vakası: GLP-1 ilaçlarında 10, plasebo grubunda 5, diğer glukoz düşürücü ilaçlarda hiç.
• Temel oran: yayımlanmış literatür, 50 yaş üstü yetişkinlerde genel nüfusta NAION'u yılda 100.000 kişide 2,3 ila 10,2 vaka olarak veriyor.

FDA ayrıca Sentinel sisteminde, 2019 ile 2024 arasında bir GLP-1 ilacı, bir SGLT-2 inhibitörü veya bir DPP-4 inhibitörü kullanmaya başlayan tip 2 diyabetli yetişkinler üzerinde gerçek dünya çalışması yürüttü ^[1]. NAION oranları GLP-1 ilaçlarında 100.000 kişi-yılda 30 ila 32, SGLT-2 inhibitörlerinde 31 ve DPP-4 inhibitörlerinde 26 idi ^[1]. SGLT-2 inhibitörleriyle karşılaştırıldığında artış istatistiksel olarak anlamlı değildi (risk oranı 1,19); DPP-4 inhibitörleriyle karşılaştırıldığında anlamlıydı (risk oranı 1,43) ^[1].

Avrupa İlaç Ajansı'nın güvenlik komitesi PRAC, Haziran 2025'te NAION'un semaglutid ilaçlarının “çok nadir”, yani 10.000 kişiden 1'ine kadar görülen bir yan etkisi olduğu sonucuna vardı ^[2]. Aşağıdaki tablo ana rakamları bir araya getiriyor.

FDA uyarısı hangi GLP-1 ilaçlarını kapsıyor?

Uyarı, ABD'de onaylı tüm GLP-1 reseptör agonistlerini kapsıyor: Ozempic, Wegovy ve Rybelsus (semaglutid), Mounjaro ve Zepbound (tirzepatid) ve 2026'da onaylanan Foundayo (orforglipron) ^[1]. FDA'nın tablosu sınıftaki ilaçları listeliyor ^[1]:

• Semaglutid: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Tirzepatid: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); FDA, tirzepatidin hem GIP hem de GLP-1 reseptörleri üzerinde etki gösterdiğini not ediyor.
• Liraglutid: Victoza (2010), Saxenda (2014) ve insülin degludec ile Xultophy (2016).
• Diğerleri: dulaglutid (Trulicity, 2014), insülin glarjin ile liksisenatid (Soliqua, 2016), jenerik eksenatid ve orforglipron (Foundayo, 2026).

Bu ilaçlar tip 2 diyabet ve kilo kaybı için kullanılıyor; bazılarının ayrıca kalp ve böbrek risklerini azaltma, obezitede uyku apnesini tedavi etme veya yara izi bırakan bir tür yağlı karaciğer hastalığını tedavi etme onayları da var ^[1].

Avrupa ne karar verdi?

Avrupa'da değişiklik daha önce ve yalnızca semaglutid için yapıldı. EMA'nın güvenlik komitesi PRAC, 6 Haziran 2025'te NAION'un Ozempic, Rybelsus ve Wegovy'nin çok nadir bir yan etkisi olduğu sonucuna vardı, bunun ürün bilgisine eklenmesini önerdi ve NAION doğrulanırsa semaglutid tedavisinin durdurulması gerektiğini söyledi ^[2]. Bu inceleme semaglutid ilaçlarını kapsıyordu ^[2].

GLP-1 kullanıcıları göz belirtileri karşısında ne yapmalı?

FDA, hastalara tek gözde ani görme kaybı veya başka değişiklikler fark ederlerse hemen sağlık profesyonellerine başvurmalarını ve NAION gelişirse ilaca devam edip etmeyeceklerini onlarla görüşmelerini söylüyor ^[1]. Hastalara ilaçlarını kendi başlarına bırakmalarını söylemiyor ^[1].

1. Uyarı işaretlerini bilin. Tek gözde ani, ağrısız görme kaybı, kör noktalar, tünel görüşü, bozuk renkler veya puslu merkezî görme ^[1].
2. Hızlı davranın. FDA, bu belirtilerden herhangi biri varsa hastaların “hemen” bir sağlık profesyoneline başvurması gerektiğini söylüyor ^[1].
3. Bir NAION olayından sonra GLP-1 ilacına devam edip etmeyeceğinizi veya bırakıp bırakmayacağınızı sağlık profesyonelinizle konuşun ^[1].
4. Yan etkileri bildirin. ABD'de FDA bildirimleri çevrimiçi alıyor veya bildirim formu istemek için 1-800-332-1088 numarasını arayabilirsiniz ^[1]; diğer ülkelerde ulusal ilaç düzenleyici kurumunuzu kullanın.

FDA'nın hekimlere tavsiyesi, NAION şüphesi olan hastaları vakit kaybetmeden bir göz doktoruna yönlendirmek ve “tedavinin yararları riskten açıkça ağır basmadığı sürece NAION gelişen hastalarda GLP-1 RA'yı bırakmayı düşünmek” ^[1].

Northwestern Medicine'den göz doktoru Manjot Gill, NBC News'e hastalığın son derece nadir olduğunu ve hekimlerin hastaların kaygıyla “bu ilaçları bırakmasını” istemediğini söyledi ^[4]. Kişisel ilaç soruları, bir yapay zekâ sohbet robotuna değil bir hekime götürülmeli; bunun nedeni ve sohbet robotlarının sağlık verileriyle ne yaptığı Is ChatGPT Safe for Your Privacy? What AI Chatbots Do With the Data You Share rehberinde ele alınıyor.

Bu tıbbi tavsiye değildir. Kendi tedavinizle ilgili kararlar, öykünüzü bilen yetkin bir hekime aittir.

2024'teki semaglutid çalışması ne buldu?

JAMA Ophthalmology'de yayımlanan 2024 tarihli bir çalışma, ABD'deki bir akademik göz merkezinde semaglutid reçete edilen hastaların, diğer ilaçları kullanan benzer hastalara göre daha yüksek NAION riski taşıdığını buldu; FDA'yı incelemeye yönelten de bu çalışma oldu ^[1][3]. FDA, çalışmada “çeşitli sınırlamalar” belirlediğini, ancak daha fazla değerlendirmenin gerekli olduğuna karar verdiğini söylüyor ^[1].

Çalışmanın yaptığı ve bulduğu, yayımlanmış özetinden ^[3]:

• Tasarım: Aralık 2017 ile Kasım 2023 arasında tek bir kurumda nöro-oftalmologlar tarafından görülen hastalar üzerinde yürütülen, geriye dönük, eğilim skoruyla eşleştirilmiş bir kohort çalışması.
• Tip 2 diyabet grubu: semaglutid reçete edilen 194 hastada 17 NAION olayı, diğer diyabet ilaçlarını kullanan 516 hastada 6; risk oranı 4,28.
• Fazla kilolu veya obez grup: semaglutid kullanan 361 hastada 20 olay, diğer kilo verme ilaçlarını kullanan 618 hastada 3; risk oranı 7,64.

İki uyarı. Birincisi, çalışmanın tüm hastaları tek bir kurumda nöro-oftalmologlar tarafından görüldü ^[3]; dolayısıyla genel olarak GLP-1 kullanıcılarını temsil etmeyebilirler ve oranları FDA'nın deneme analizindekilerden çok daha yüksek ^[1][3]. İkincisi, gözlemsel bir çalışma neden-sonuç ilişkisini değil, ilişkiyi gösterir. FDA'nın kendi deneme analizi ve Sentinel çalışması daha küçük farklar buldu (100.000 kişi-yılda 3,8'e karşı 6,4; risk oranları 1,19 ve 1,43); ancak kurum, tip 2 diyabette yöntemsel olarak sağlam gözlemsel çalışmaların tutarlı biçimde GLP-1 ilaçlarında DPP-4 veya SGLT-2 inhibitörlerine kıyasla artmış NAION riski bildirdiğini de söylüyor ^[1].

Nelerin kesin olduğu, nelerin olmadığı

Etiket değişikliği, deneme rakamları ve Avrupa'nın daha önceki semaglutid uyarısı kesindir; FDA riski “olası” olarak tanımlıyor ve bir mekanizma belirleyemedi ^[1][2]. 13 Kasım 2026 itibarıyla:

• Doğrulananlar: FDA sınıf çapında bir NAION uyarısı zorunlu kılıyor; denemelerde 100.000 kişi-yılda 3,8'e karşı 6,4 vaka; piyasadaki tüm GLP-1 ürünleri için NAION bildirildi; EMA'nın güvenlik komitesi NAION'un semaglutid ilaçları için çok nadir olduğu sonucuna vardı ^[1][2].
• Belirsiz olanlar: FDA'nın belirleyemediği biyolojik mekanizma ve bağlantının ne kadarının diyabet gibi ortak risk faktörlerini yansıttığı ^[1].
• Sonraki adım: ruhsat sahipleri NAION bilgisini her ürünün etiketine eklemek zorunda ^[1].

Tıpta yapay zekâ araçlarının nasıl düzenlendiği AI in Healthcare: What It Can Do Today, Where It Fails and How It Is Regulated rehberinde ele alınıyor.