Ozempic e perda de visão: FDA alerta sobre NAION em GLP-1

O Ozempic causa perda de visão?

A FDA diz que medicamentos GLP-1 como o Ozempic carregam um “possível aumento do risco” de NAION, uma condição ocular rara que pode causar perda súbita de visão, e que sua revisão de dados em animais não identificou um mecanismo pelo qual os medicamentos poderiam causá-la ^[1]. No Comunicado de Segurança de Medicamentos de 9 de novembro de 2026, a agência concluiu que “há um possível aumento do risco de eventos raros de NAION em pacientes que usam GLP-1 RAs” e exigiu uma alteração de bula para toda a classe ^[1].

A redação importa: a FDA fala em aumento “possível” do risco e diz que sua revisão de dados em animais “não identificou um mecanismo” pelo qual os GLP-1 poderiam aumentar o risco ^[1].

O que a FDA está exigindo ^[1]:

• Quem: os detentores de registro de todos os medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 aprovados nos EUA.
• O quê: novas informações sobre o possível aumento do risco de NAION na seção de Advertências e Precauções da bula.
• Por que agora: uma revisão de dados de ensaios clínicos, um estudo da FDA com dados do mundo real, estudos observacionais publicados e relatos de eventos adversos, motivada por um estudo de 2024 no JAMA Ophthalmology.

Casos de NAION foram notificados para todos os produtos GLP-1 atualmente comercializados, diz a FDA ^[1]. Por isso o alerta se aplica à classe, e não apenas à semaglutida.

O que é a NAION?

A NAION, ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, é uma lesão da parte anterior do nervo óptico causada pela redução do fluxo sanguíneo, que leva à perda súbita e indolor da visão em um olho, podendo ser permanente ^[1][5]. O nervo óptico leva sinais do olho ao cérebro; quando seu suprimento de sangue diminui, o nervo não recebe oxigênio suficiente ^[5].

Sintomas listados pela FDA ^[1]:

• Perda súbita e indolor da visão em um olho, que pode ser percebida ao acordar.
• Visão turva ou com partes ausentes, como pontos cegos ou visão em túnel.
• Cores que parecem distorcidas.
• Redução da nitidez central, como manchas embaçadas ou nebulosas.

A FDA diz que a causa subjacente “não é completamente compreendida”. Os fatores de risco podem incluir tabagismo, diabetes, pressão alta, apneia do sono, anemia e doença renal, e quem já teve NAION em um olho corre maior risco no outro ^[1]. A Academia Americana de Oftalmologia acrescenta que pessoas com 50 anos ou mais têm mais probabilidade de desenvolver neuropatia óptica isquêmica e que não há tratamento que restaure a visão perdida ^[5].

Muitos desses fatores de risco, como diabetes, apneia do sono relacionada à obesidade e pressão alta, são comuns nas pessoas para quem os GLP-1 são prescritos. A FDA diz que essa sobreposição tornou os relatos de eventos adversos “difíceis de interpretar” ^[1].

Quão rara é a NAION com GLP-1?

A NAION é rara: na análise da FDA de 126 ensaios clínicos, houve 6,4 casos por 100.000 pessoas-ano com GLP-1, contra 3,8 por 100.000 pessoas-ano com placebo ou outros medicamentos para diabetes ^[1]. Em termos absolutos, isso é uma diferença de cerca de 2,6 casos por 100.000 pessoas-ano, uma simples subtração das duas taxas da FDA.

Os dados dos ensaios por trás dessas taxas ^[1]:

• Tamanho: 134.253 pacientes, 78.217 com GLP-1 e 56.036 com comparadores, com 288.879 pessoas-ano de exposição.
• Eventos: 15 casos prováveis de NAION no total: 10 com GLP-1, 5 com placebo e nenhum com outros medicamentos redutores de glicose.
• Taxa de base: a literatura publicada estima a NAION na população geral em 2,3 a 10,2 casos por 100.000 pessoas por ano em adultos com mais de 50 anos.

A FDA também realizou um estudo do mundo real em seu sistema Sentinel com adultos com diabetes tipo 2 que iniciaram um GLP-1, um inibidor de SGLT-2 ou um inibidor de DPP-4 entre 2019 e 2024 ^[1]. As taxas de NAION foram de 30 a 32 por 100.000 pessoas-ano com GLP-1, 31 com inibidores de SGLT-2 e 26 com inibidores de DPP-4 ^[1]. Em comparação com os inibidores de SGLT-2, o aumento não foi estatisticamente significativo (razão de risco, hazard ratio, 1,19); em comparação com os inibidores de DPP-4, foi (hazard ratio 1,43) ^[1].

O comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (PRAC) concluiu em junho de 2025 que a NAION é um efeito colateral “muito raro” dos medicamentos à base de semaglutida, ou seja, até 1 em cada 10.000 pessoas ^[2]. A tabela abaixo reúne os principais números.

Quais GLP-1 o alerta da FDA abrange?

O alerta abrange todos os agonistas do receptor de GLP-1 aprovados nos EUA, de Ozempic, Wegovy e Rybelsus (semaglutida) a Mounjaro e Zepbound (tirzepatida) e ao Foundayo (orforglipron), aprovado em 2026 ^[1]. A tabela da FDA lista os medicamentos da classe ^[1]:

• Semaglutida: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Tirzepatida: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); a FDA observa que a tirzepatida atua nos receptores de GIP e de GLP-1.
• Liraglutida: Victoza (2010), Saxenda (2014) e Xultophy (2016), com insulina degludeca.
• Outros: dulaglutida (Trulicity, 2014), lixisenatida com insulina glargina (Soliqua, 2016), exenatida genérica e orforglipron (Foundayo, 2026).

Esses medicamentos são usados para diabetes tipo 2 e para perda de peso, e alguns também têm aprovação para reduzir riscos cardíacos e renais, tratar a apneia do sono na obesidade ou tratar uma forma de doença hepática gordurosa com cicatrização ^[1].

O que a Europa decidiu?

Na Europa, a mudança veio antes e apenas para a semaglutida. O comitê de segurança da EMA, o PRAC, concluiu em 6 de junho de 2025 que a NAION é um efeito colateral muito raro do Ozempic, do Rybelsus e do Wegovy, recomendou incluí-la nas informações do produto e disse que, se a NAION for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido ^[2]. Essa revisão abrangeu os medicamentos à base de semaglutida ^[2].

O que usuários de GLP-1 devem fazer diante de sintomas oculares?

A FDA orienta os pacientes a procurar seu profissional de saúde imediatamente se notarem perda súbita de visão ou outras alterações em um olho, e a discutir com ele se devem continuar o medicamento caso ocorra NAION ^[1]. Ela não diz aos pacientes que interrompam o medicamento por conta própria ^[1].

1. Conheça os sinais de alerta. Perda súbita e indolor da visão em um olho, pontos cegos, visão em túnel, cores distorcidas ou visão central nebulosa ^[1].
2. Aja rápido. A FDA diz que os pacientes devem procurar um profissional de saúde “imediatamente” se tiverem qualquer um desses sintomas ^[1].
3. Depois de um evento de NAION, converse com seu profissional de saúde sobre continuar ou interromper o GLP-1 ^[1].
4. Notifique os efeitos colaterais. Nos EUA, a FDA recebe notificações online, ou é possível ligar para 1-800-332-1088 para pedir um formulário de notificação ^[1]; em outros países, use o órgão regulador de medicamentos do seu país.

A orientação da FDA aos médicos é encaminhar prontamente a um oftalmologista os pacientes com suspeita de NAION e “considerar a descontinuação do GLP-1 RA em pacientes que desenvolvem NAION, a menos que os benefícios do tratamento superem claramente o risco” ^[1].

A oftalmologista Manjot Gill, da Northwestern Medicine, disse à NBC News que a condição é extremamente rara e que os médicos não querem que os pacientes “parem esses medicamentos” por ansiedade ^[4]. Dúvidas sobre a medicação pessoal devem ser levadas a um profissional de saúde, e não a um chatbot de IA; o motivo, e o que os chatbots fazem com dados de saúde, está em Is ChatGPT Safe for Your Privacy? What AI Chatbots Do With the Data You Share.

Isto não é aconselhamento médico. As decisões sobre o seu próprio tratamento cabem a um profissional de saúde qualificado que conheça o seu histórico.

O que o estudo de 2024 sobre semaglutida encontrou?

Um estudo de 2024 no JAMA Ophthalmology constatou que pacientes que receberam semaglutida em um centro oftalmológico acadêmico dos EUA tinham maior risco de NAION do que pacientes semelhantes com outros medicamentos, e foi esse estudo que levou a FDA a investigar ^[1][3]. A FDA diz que identificou “várias limitações” no estudo, mas decidiu que uma avaliação adicional era justificada ^[1].

O que o estudo fez e encontrou, segundo o resumo publicado ^[3]:

• Desenho: um estudo de coorte retrospectivo, pareado por escore de propensão, com pacientes atendidos por neuro-oftalmologistas em uma única instituição entre dezembro de 2017 e novembro de 2023.
• Grupo com diabetes tipo 2: 17 eventos de NAION entre 194 pacientes que receberam semaglutida contra 6 entre 516 com outros medicamentos para diabetes; hazard ratio 4,28.
• Grupo com sobrepeso ou obesidade: 20 eventos entre 361 pacientes com semaglutida contra 3 entre 618 com outros medicamentos para perda de peso; hazard ratio 7,64.

Duas ressalvas. Primeiro, todos os pacientes do estudo foram atendidos por neuro-oftalmologistas em uma única instituição ^[3], de modo que podem não representar os usuários de GLP-1 em geral; suas taxas são muito mais altas que as da análise de ensaios da FDA ^[1][3]. Segundo, um estudo observacional mostra uma associação, não causa e efeito. A análise de ensaios e o estudo Sentinel da própria FDA encontraram diferenças menores (6,4 contra 3,8 por 100.000 pessoas-ano; hazard ratios de 1,19 e 1,43), embora a agência também diga que estudos observacionais metodologicamente rigorosos em diabetes tipo 2 relataram de forma consistente um aumento do risco de NAION com GLP-1 em comparação com inibidores de DPP-4 ou de SGLT-2 ^[1].

O que está confirmado e o que não está?

A alteração de bula, os números dos ensaios e o alerta anterior da Europa para a semaglutida estão confirmados; a FDA descreve o risco como “possível” e não conseguiu identificar um mecanismo ^[1][2]. Em 13 de novembro de 2026:

• Confirmado: a FDA exige um alerta de NAION para toda a classe; 6,4 contra 3,8 casos por 100.000 pessoas-ano nos ensaios; NAION notificada para todos os produtos GLP-1 comercializados; o comitê de segurança da EMA concluiu que a NAION é muito rara com os medicamentos à base de semaglutida ^[1][2].
• Incerto: o mecanismo biológico, que a FDA não conseguiu identificar, e quanto da associação reflete fatores de risco compartilhados, como o diabetes ^[1].
• Próximo passo: os detentores de registro devem incluir as informações sobre NAION na bula de cada produto ^[1].

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