오젬픽 시력 상실: GLP-1 전 약물에 NAION 경고

오젬픽은 시력 상실을 일으키나요?

FDA는 Ozempic 같은 GLP-1 약물에 갑작스러운 시력 상실을 일으킬 수 있는 드문 눈 질환인 NAION의 “잠재적 위험 증가”가 있다고 밝히며, 동물 자료 검토에서는 이 약물이 NAION을 일으킬 수 있는 기전을 찾지 못했다고 말합니다 ^[1]. FDA는 2026년 11월 9일 의약품 안전성 공지(Drug Safety Communication)에서 “GLP-1 RA를 복용하는 환자에게 드문 NAION 사례의 잠재적 위험 증가가 있다”고 결론짓고 계열 전체의 라벨 변경을 요구했습니다 ^[1].

표현이 중요합니다. FDA는 “잠재적” 위험 증가라고 부르며, 동물 자료 검토에서 GLP-1 약물이 위험을 높일 수 있는 “기전을 찾지 못했다”고 밝힙니다 ^[1].

FDA가 요구하는 내용은 다음과 같습니다 ^[1].

• 대상: 미국에서 허가된 모든 GLP-1 수용체 작용제 의약품의 허가 보유자.
• 내용: 라벨의 경고 및 주의사항 항목에 NAION의 잠재적 위험 증가에 관한 새로운 정보를 넣는 것.
• 지금 이 조치가 나온 이유: JAMA Ophthalmology의 2024년 연구를 계기로 임상시험 자료, FDA의 실제 임상 환경 연구, 발표된 관찰 연구, 이상 사례 보고를 검토했습니다.

FDA에 따르면 현재 판매되는 모든 GLP-1 제품에서 NAION 사례가 보고되었습니다 ^[1]. 그래서 이 경고는 semaglutide만이 아니라 계열 전체에 적용됩니다.

NAION이란 무엇인가요?

NAION, 즉 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)은 혈류 감소로 시신경 앞부분이 손상되는 병으로, 한쪽 눈에 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실이 생기며 영구적일 수 있습니다 ^[1][5]. 시신경은 눈에서 뇌로 신호를 보내며, 혈액 공급이 줄면 시신경에 산소가 충분히 가지 않습니다 ^[5].

FDA가 열거한 증상은 다음과 같습니다 ^[1].

• 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실이며, 아침에 일어났을 때 알아차릴 수 있습니다.
• 흐릿하거나 일부가 사라진 시야, 예를 들어 암점이나 터널 시야.
• 색이 왜곡되어 보이는 것.
• 중심 시력의 선명도 저하, 예를 들어 흐리거나 뿌연 부분.

FDA는 근본 원인이 “완전히 밝혀지지 않았다”고 밝힙니다. 위험 요인으로는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장 질환이 있을 수 있으며, 한쪽 눈에 NAION이 생긴 사람은 다른 쪽 눈의 위험이 더 높습니다 ^[1]. 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)는 50세 이상에서 허혈성 시신경병증이 더 잘 생기고 잃은 시력을 되찾아 주는 치료는 없다고 덧붙입니다 ^[5].

당뇨병, 비만과 관련된 수면무호흡증, 고혈압 같은 이런 위험 요인 가운데 상당수는 GLP-1 약물을 처방받는 사람들에게 흔합니다. FDA는 이런 겹침 때문에 이상 사례 보고를 “해석하기 어렵다”고 밝힙니다 ^[1].

GLP-1 약물 사용 시 NAION은 얼마나 드문가요?

NAION은 드뭅니다. FDA가 임상시험 126건을 분석한 결과 100,000 인년당 GLP-1 약물군에서 6.4건, 100,000 인년당 위약이나 다른 당뇨병 약물군에서 3.8건이었습니다 ^[1]. 절대적으로는 100,000 인년당 약 2.6건 차이이며, 이는 FDA의 두 발생률을 단순히 뺀 값입니다.

이 발생률의 바탕이 된 시험 자료는 다음과 같습니다 ^[1].

• 규모: 환자 134,253명, 이 중 GLP-1 약물군 78,217명과 비교군 56,036명이며 총 노출 288,879 인년.
• 사례: 가능성이 높은 NAION 사례는 총 15건으로, GLP-1 약물군 10건, 위약군 5건, 다른 혈당 강하제군 0건.
• 기저 발생률: 발표된 문헌에 따르면 50세 넘는 성인의 일반 인구에서 NAION은 연간 100,000명당 2.3~10.2건입니다.

FDA는 또한 2019년부터 2024년 사이 GLP-1 약물, SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제를 처음 쓰기 시작한 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 Sentinel 시스템에서 실제 임상 환경 연구를 진행했습니다 ^[1]. NAION 발생률은 100,000 인년당 GLP-1 약물군 30~32건, SGLT-2 저해제군 31건, DPP-4 저해제군 26건이었습니다 ^[1]. SGLT-2 저해제와 비교하면 증가는 통계적으로 유의하지 않았고(위험비 1.19), DPP-4 저해제와 비교하면 유의했습니다(위험비 1.43) ^[1].

유럽의약품청(EMA)의 안전성 위원회(PRAC)는 2025년 6월 NAION이 semaglutide 의약품의 “매우 드문” 부작용, 즉 최대 10,000명 중 1명이라고 결론지었습니다 ^[2]. 아래 표는 주요 수치를 정리한 것입니다.

FDA 경고는 어떤 GLP-1 약물을 대상으로 하나요?

이 경고는 Ozempic, Wegovy, Rybelsus(semaglutide)부터 Mounjaro, Zepbound(tirzepatide), 2026년에 허가된 Foundayo(orforglipron)까지, 미국에서 허가된 모든 GLP-1 수용체 작용제를 대상으로 합니다 ^[1]. FDA의 표는 이 계열 의약품을 다음과 같이 열거합니다 ^[1].

• Semaglutide: Ozempic(2017), Rybelsus(2019), Wegovy(2021).
• Tirzepatide: Mounjaro(2022), Zepbound(2023). FDA는 tirzepatide가 GIP와 GLP-1 수용체 모두에 작용한다고 밝힙니다.
• Liraglutide: Victoza(2010), Saxenda(2014), insulin degludec과 함께 쓰는 Xultophy(2016).
• 기타: dulaglutide(Trulicity, 2014), insulin glargine과 함께 쓰는 lixisenatide(Soliqua, 2016), 제네릭 exenatide, orforglipron(Foundayo, 2026).

이 약물들은 제2형 당뇨병과 체중 감량에 쓰이며, 일부는 심장과 신장 위험 감소, 비만에서의 수면무호흡증 치료, 흉터를 동반하는 지방간 질환 치료로도 허가를 받았습니다 ^[1].

유럽은 어떻게 결정했나요?

유럽에서는 변경이 더 일찍 이루어졌고 semaglutide에만 적용되었습니다. EMA 안전성 위원회 PRAC는 2025년 6월 6일 NAION이 Ozempic, Rybelsus, Wegovy의 매우 드문 부작용이라고 결론짓고, 이를 제품 정보에 추가하도록 권고했으며, NAION이 확인되면 semaglutide 치료를 중단해야 한다고 밝혔습니다 ^[2]. 이 검토는 semaglutide 의약품을 대상으로 했습니다 ^[2].

GLP-1 사용자는 눈 증상이 있으면 어떻게 해야 하나요?

FDA는 환자에게 한쪽 눈에 갑작스러운 시력 상실이나 다른 변화가 느껴지면 즉시 의료인에게 연락하고, NAION이 발생하면 약을 계속할지 의료인과 상의하라고 안내합니다 ^[1]. 환자가 임의로 약을 끊으라고는 하지 않습니다 ^[1].

1. 경고 신호를 알아 두십시오. 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실, 암점, 터널 시야, 왜곡된 색, 중심 시야가 뿌연 증상 ^[1].
2. 서둘러 대처하십시오. FDA는 이런 증상이 하나라도 있으면 환자가 “즉시” 의료인에게 연락해야 한다고 밝힙니다 ^[1].
3. NAION이 발생한 후에는 GLP-1 약물을 계속할지 중단할지 의료인과 상의하십시오 ^[1].
4. 부작용을 신고하십시오. 미국에서는 FDA가 온라인으로 신고를 받으며, 1-800-332-1088로 전화해 신고 양식을 요청할 수도 있습니다 ^[1]. 다른 나라에서는 자국의 의약품 규제 기관을 이용하십시오.

임상의에 대한 FDA의 조언은 NAION이 의심되는 환자를 신속히 안과 전문의에게 보내고 “치료의 이점이 위험보다 분명히 크지 않다면 NAION이 생긴 환자에서 GLP-1 RA 중단을 고려”하라는 것입니다 ^[1].

Northwestern Medicine의 안과 전문의 Manjot Gill은 NBC News에 이 질환이 극히 드물며 의사들은 환자가 불안감 때문에 “이 약을 끊는” 것을 원하지 않는다고 말했습니다 ^[4]. 개인의 복용 약에 관한 질문은 AI 챗봇이 아니라 의료인에게 하는 것이 좋습니다. 그 이유와 챗봇이 건강 데이터로 무엇을 하는지는 ChatGPT는 개인정보에 안전한가? AI 챗봇이 입력한 데이터로 하는 일에서 다룹니다.

이는 의학적 조언이 아닙니다. 본인의 치료에 관한 결정은 병력을 아는 자격 있는 의료진과 내려야 합니다.

2024년 semaglutide 연구는 무엇을 밝혔나요?

JAMA Ophthalmology의 2024년 연구는 미국의 한 학술 안과 센터에서 semaglutide를 처방받은 환자가 다른 약을 쓰는 비슷한 환자보다 NAION 위험이 더 높았다고 밝혔으며, FDA가 조사에 나선 계기가 바로 이 연구였습니다 ^[1][3]. FDA는 이 연구에서 “몇 가지 한계”를 확인했지만 추가 평가가 필요하다고 판단했다고 밝힙니다 ^[1].

발표된 초록에 따른 연구의 방법과 결과는 다음과 같습니다 ^[3].

• 설계: 2017년 12월부터 2023년 11월 사이 한 기관에서 신경안과 전문의가 진료한 환자를 대상으로 한 후향적, 성향 점수 매칭 코호트 연구.
• 제2형 당뇨병 집단: semaglutide를 처방받은 환자 194명 중 NAION 17건, 다른 당뇨병 약을 쓴 516명 중 6건, 위험비 4.28.
• 과체중 또는 비만 집단: semaglutide를 쓴 환자 361명 중 20건, 다른 체중 감량 약을 쓴 618명 중 3건, 위험비 7.64.

두 가지 유의점이 있습니다. 첫째, 이 연구의 환자는 모두 한 기관의 신경안과 전문의가 진료한 환자이므로 ^[3] GLP-1 사용자 전체를 대표하지 않을 수 있으며, 발생률도 FDA의 임상시험 분석보다 훨씬 높습니다 ^[1][3]. 둘째, 관찰 연구는 인과관계가 아니라 연관성을 보여 줍니다. FDA 자체의 임상시험 분석과 Sentinel 연구에서는 차이가 더 작았습니다(100,000 인년당 6.4건 대 3.8건, 위험비 1.19와 1.43). 다만 FDA는 방법론적으로 엄격한 제2형 당뇨병 관찰 연구들이 DPP-4 저해제나 SGLT-2 저해제와 비교해 GLP-1 약물의 NAION 위험 증가를 일관되게 보고했다고도 밝힙니다 ^[1].

확인된 사실과 그렇지 않은 사실은?

라벨 변경, 임상시험 수치, 유럽의 앞선 semaglutide 경고는 확인되었지만, FDA는 위험을 “잠재적”이라고 표현하며 기전은 찾지 못했습니다 ^[1][2]. 2026년 11월 13일 기준은 다음과 같습니다.

• 확인됨: FDA가 계열 전체에 NAION 경고를 요구함, 임상시험에서 100,000 인년당 6.4건 대 3.8건, 판매 중인 모든 GLP-1 제품에서 NAION 보고, EMA 안전성 위원회가 semaglutide 의약품의 NAION을 매우 드문 부작용으로 결론지음 ^[1][2].
• 불확실: FDA가 찾지 못한 생물학적 기전, 그리고 이 연관성 가운데 당뇨병 같은 공통 위험 요인이 차지하는 비중 ^[1].
• 다음 단계: 허가 보유자는 각 제품의 라벨에 NAION 정보를 추가해야 합니다 ^[1].

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