Ozempic視力低下：FDAが全GLP-1薬にNAION警告

Ozempicは視力低下を起こしますか？

FDAは、OzempicなどのGLP-1薬には、突然の視力低下を起こし得るまれな目の病気であるNAIONの「リスク上昇の可能性」があるとしています。一方で、動物データの検討では、薬がそれを引き起こし得る機序は特定されなかったとも述べています^[1]。FDAは2026年11月9日の医薬品安全性に関する通知で、「GLP-1受容体作動薬を使用している患者で、まれなNAIONのリスクが上昇している可能性がある」と結論づけ、このクラス全体に対する表示の変更を求めました^[1]。

言葉づかいは重要です。FDAはこれを「可能性としての」リスク上昇と呼び、動物データの検討では、GLP-1薬がリスクを高め得る機序が「特定されなかった」と述べています^[1]。

FDAが求めている内容は次のとおりです^[1]。

• 対象：米国で承認されているすべてのGLP-1受容体作動薬の承認申請者。
• 内容：添付文書の「警告および使用上の注意」の項に、NAIONのリスク上昇の可能性に関する新しい情報を記載すること。
• なぜ今か：JAMA Ophthalmology誌に2024年に掲載された研究をきっかけに、臨床試験データ、FDAの実臨床研究、発表済みの観察研究、有害事象報告を検討した結果です。

FDAによると、現在販売されているすべてのGLP-1製品でNAIONの症例が報告されています^[1]。そのため、この警告はセマグルチドだけでなく、クラス全体に適用されます。

NAIONとは何ですか？

NAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）は、血流の低下によって視神経の前部が傷つく病気で、片目に突然、痛みを伴わない視力低下が起こり、永続することもあります^[1][5]。視神経は目から脳へ信号を運びます。その血液の供給が減ると、神経に十分な酸素が届かなくなります^[5]。

FDAが挙げている症状は次のとおりです^[1]。

• 片目に突然、痛みを伴わない視力低下が起こる。朝起きたときに気づくこともあります。
• 視界がぼやける、または一部が見えない（盲点や視野狭窄など）。
• 色がゆがんで見える。
• 中心部の鮮明さが落ちる（ぼやけた部分やかすんだ部分など）。

FDAは、根本的な原因は「完全には解明されていない」と述べています。危険因子には、喫煙、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸、貧血、腎臓病が含まれる可能性があり、片目にNAIONを起こしたことがある人は、もう一方の目のリスクが高くなります^[1]。米国眼科学会は、50歳以上の人は虚血性視神経症を起こしやすいことと、失われた視力を回復させる治療法はないことを付け加えています^[5]。

これらの危険因子の多くは、糖尿病、肥満に関連した睡眠時無呼吸、高血圧など、GLP-1薬が処方される人々にもよく見られます。FDAは、この重なりのために、有害事象報告の解釈が「難しくなっている」と述べています^[1]。

GLP-1薬でのNAIONはどのくらいまれですか？

NAIONはまれです。FDAによる126件の臨床試験の解析では、GLP-1薬での発生は100,000人年あたり6.4件で、プラセボまたは他の糖尿病薬での100,000人年あたり3.8件と比べた数字でした^[1]。絶対値でいえば、100,000人年あたり約2.6件の差になります。これはFDAの2つの発生率を単純に引き算したものです。

これらの発生率の根拠となった試験データは次のとおりです^[1]。

• 規模：患者134,253人。GLP-1薬が78,217人、比較対象が56,036人で、曝露は合計288,879人年。
• イベント：NAIONの可能性が高い症例は合計15件。GLP-1薬で10件、プラセボで5件、他の血糖降下薬では0件。
• 背景の発生率：発表されている文献によると、一般集団での50歳超の成人のNAIONは、年間100,000人あたり2.3～10.2件です。

FDAは、自らのSentinelシステムを使った実臨床研究も実施しました。これは、2019年から2024年の間にGLP-1薬、SGLT-2阻害薬、DPP-4阻害薬のいずれかを開始した2型糖尿病の成人を対象としたものです^[1]。NAIONの発生率は、GLP-1薬で100,000人年あたり30～32件、SGLT-2阻害薬で31件、DPP-4阻害薬で26件でした^[1]。SGLT-2阻害薬との比較では、増加は統計的に有意ではなく（ハザード比1.19）、DPP-4阻害薬との比較では有意でした（ハザード比1.43）^[1]。

欧州医薬品庁（EMA）の安全性委員会（PRAC）は2025年6月、NAIONはセマグルチド製剤の「非常にまれな」副作用であり、これは10,000人に最大1人を意味すると結論づけました^[2]。下の表に主な数字をまとめています。

FDAの警告はどのGLP-1薬が対象ですか？

この警告は、米国で承認されているすべてのGLP-1受容体作動薬が対象で、Ozempic、Wegovy、Rybelsus（セマグルチド）から、Mounjaro、Zepbound（チルゼパチド）、2026年に承認されたFoundayo（orforglipron）まで含まれます^[1]。FDAの表は、このクラスの薬を次のように挙げています^[1]。

• セマグルチド：Ozempic（2017年）、Rybelsus（2019年）、Wegovy（2021年）。
• チルゼパチド：Mounjaro（2022年）、Zepbound（2023年）。FDAは、チルゼパチドがGIP受容体とGLP-1受容体の両方に作用すると記しています。
• リラグルチド：Victoza（2010年）、Saxenda（2014年）、およびインスリンデグルデクとの配合薬Xultophy（2016年）。
• その他：デュラグルチド（Trulicity、2014年）、インスリングラルギンとのリキシセナチド配合薬（Soliqua、2016年）、ジェネリックのエキセナチド、orforglipron（Foundayo、2026年）。

これらの薬は2型糖尿病や減量に使われ、一部には、心臓や腎臓のリスクを減らす、肥満に伴う睡眠時無呼吸を治療する、線維化を伴うタイプの脂肪肝を治療するといった承認もあります^[1]。

欧州はどう判断しましたか？

欧州では、変更はより早く、セマグルチドのみを対象に行われました。EMAの安全性委員会であるPRACは2025年6月6日、NAIONはOzempic、Rybelsus、Wegovyのまれな副作用であると結論づけ、これを製品情報に追加するよう勧告し、NAIONが確認された場合はセマグルチドの治療を中止すべきだと述べました^[2]。その審査の対象は、セマグルチド製剤でした^[2]。

GLP-1薬を使っている人は、目の症状にどう対処すべきですか？

FDAは患者に対し、片目に突然の視力低下やその他の変化に気づいたらすぐに医療専門家に連絡し、NAIONが起きた場合は、薬を続けるかどうかを医療専門家と相談するよう伝えています^[1]。患者が自己判断で薬をやめるようにとは伝えていません^[1]。

1. 危険な兆候を知っておく。片目の突然の痛みを伴わない視力低下、盲点、視野狭窄、色のゆがみ、中心部のかすみ^[1]。
2. すぐに行動する。FDAは、これらの症状のいずれかがある場合は、「すぐに」医療専門家に連絡するよう述べています^[1]。
3. NAIONが起きた後は、GLP-1薬を続けるかやめるかについて、医療専門家と話し合ってください^[1]。
4. 副作用を報告する。米国では、FDAがオンラインで報告を受け付けており、報告用紙を請求するには1-800-332-1088に電話できます^[1]。他の国では、各国の医薬品規制当局を利用してください。

臨床医に対するFDAの助言は、NAIONが疑われる患者を速やかに眼科医に紹介することと、「治療の利益がリスクを明らかに上回る場合を除き、NAIONを発症した患者ではGLP-1受容体作動薬の中止を検討する」ことです^[1]。

Northwestern Medicineの眼科医Manjot Gill氏はNBC Newsに対し、この病気は極めてまれで、不安から患者に「これらの薬をやめて」ほしいとは医師は考えていないと語りました^[4]。ご自身の服薬に関する疑問は、AIチャットボットではなく臨床医に相談するのが最善です。その理由や、チャットボットが健康データをどう扱うかは、ChatGPTはプライバシー面で安全？AIチャットボットが入力データをどう扱うかで解説しています。

これは医療上のアドバイスではありません。ご自身の治療については、病歴を把握している資格のある医師にご相談ください。

2024年のセマグルチド研究では何が分かりましたか？

JAMA Ophthalmology誌の2024年の研究は、米国の1つの大学系の眼科センターでセマグルチドを処方された患者は、他の薬を使っている似た患者よりNAIONのリスクが高いことを明らかにし、FDAが調査に乗り出したのはこの研究がきっかけでした^[1][3]。FDAは、この研究には「いくつかの限界」があると認めたものの、さらなる評価が必要だと判断したと述べています^[1]。

公表された抄録によると、この研究の内容と結果は次のとおりです^[3]。

• デザイン：2017年12月から2023年11月の間に、1つの施設で神経眼科医の診察を受けた患者を対象とした、後ろ向きの傾向スコアマッチングコホート研究。
• 2型糖尿病のグループ：セマグルチドを処方された194人でNAIONが17件、他の糖尿病薬を使った516人で6件。ハザード比は4.28。
• 過体重または肥満のグループ：セマグルチドを使った361人で20件、他の減量薬を使った618人で3件。ハザード比は7.64。

2つの注意点があります。1つ目は、この研究の患者はすべて1つの施設で神経眼科医の診察を受けた人たちなので^[3]、GLP-1薬を使う人全般を代表しているとは限らないことで、その発生率はFDAの試験解析の数字よりはるかに高くなっています^[1][3]。2つ目は、観察研究が示すのは関連であって、原因と結果ではないことです。FDA自身の試験解析とSentinel研究では、差はもっと小さいものでした（100,000人年あたり6.4件に対して3.8件、ハザード比は1.19と1.43）。ただし、FDAは、2型糖尿病を対象とした方法論的に厳密な観察研究では、GLP-1薬はDPP-4阻害薬やSGLT-2阻害薬と比べてNAIONのリスク増加が一貫して報告されているとも述べています^[1]。

確認済みの情報と、そうでない情報は何ですか？

表示の変更、試験の数字、欧州で先に行われたセマグルチドへの警告は確認されています。FDAはリスクを「可能性」としており、機序は特定できませんでした^[1][2]。2026年11月13日時点の状況は次のとおりです。

• 確認済み：FDAがクラス全体のNAION警告を義務づけたこと。試験で100,000人年あたり6.4件に対して3.8件であること。販売されているすべてのGLP-1製品でNAIONが報告されていること。EMAの安全性委員会が、NAIONはセマグルチド製剤では非常にまれだと結論づけたこと^[1][2]。
• 不確実：FDAが特定できなかった生物学的な機序と、この関連のうちどの程度が糖尿病のような共通の危険因子を反映しているか^[1]。
• 次のステップ：承認申請者は、各製品の添付文書にNAIONの情報を追加しなければなりません^[1]。

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