Ozempic görmə itkisi: GLP-1 üçün FDA-nın NAION xəbərdarlığı

Ozempic görmə itkisinə səbəb olurmu?

FDA bildirir ki, Ozempic kimi GLP-1 dərmanları ani görmə itkisinə səbəb ola bilən nadir göz xəstəliyi olan NAION üçün «potensial artmış risk» daşıyır və heyvan məlumatlarının təhlilində dərmanların buna səbəb ola biləcəyi mexanizm müəyyən edilməyib ^[1]. Agentlik 9 noyabr 2026-dakı Dərman Təhlükəsizliyi Bildirişində «GLP-1 RA qəbul edən xəstələrdə nadir NAION hadisələrinin potensial artmış riski var» qənaətinə gəlib və bütün sinif üçün etiket dəyişikliyi tələb edib ^[1].

Formulə əhəmiyyətlidir: FDA bunu «potensial» artmış risk adlandırır və heyvan məlumatlarının təhlilinin GLP-1 dərmanlarının riski artıra biləcəyi bir mexanizmi «müəyyən etmədiyini» bildirir ^[1].

FDA-nın tələb etdikləri ^[1]:

• Kim: ABŞ-da təsdiqlənmiş bütün GLP-1 reseptor aqonisti dərmanlarının sorğu sahibləri.
• Nə: etiketin «Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri» bölməsində NAION-un potensial artmış riski barədə yeni məlumat.
• Niyə indi: klinik sınaq məlumatlarının, FDA-nın real həyat tədqiqatının, dərc olunmuş müşahidə tədqiqatlarının və əlverişsiz hadisə hesabatlarının təhlili; bunu 2024-cü ildə JAMA Ophthalmology jurnalında dərc olunmuş tədqiqat stimullaşdırıb.

FDA bildirir ki, NAION halları hazırda bazarda olan bütün GLP-1 məhsulları üçün bildirilib ^[1]. Xəbərdarlığın yalnız semaqlutidə deyil, bütün sinifə şamil edilməsinin səbəbi budur.

NAION nədir?

NAION, yəni arteritik olmayan ön işemik optik neyropatiya, qan axınının azalması nəticəsində görmə sinirinin ön hissəsinin zədələnməsidir; bu, bir gözdə ani, ağrısız və daimi ola bilən görmə itkisinə gətirib çıxarır ^[1][5]. Görmə siniri siqnalları gözdən beyinə ötürür; onun qan təchizatı azaldıqda sinir kifayət qədər oksigen almır ^[5].

FDA-nın sadaladığı simptomlar ^[1]:

• Bir gözdə ani, ağrısız görmə itkisi; bu, yuxudan duranda hiss oluna bilər.
• Bulanıq və ya çatışmayan görmə sahələri, məsələn, kor ləkələr və ya tunel görmə.
• Təhrif olunmuş görünən rənglər.
• Mərkəzi görmə kəskinliyinin azalması, məsələn, bulanıq və ya dumanlı ləkələr.

FDA bildirir ki, əsas səbəb «tam başa düşülməyib». Risk faktorlarına siqaret çəkmə, diabet, yüksək qan təzyiqi, yuxu apnoesi, anemiya və böyrək xəstəliyi daxil ola bilər və bir gözündə NAION keçirmiş şəxsin digər gözdə riski daha yüksəkdir ^[1]. Amerika Oftalmologiya Akademiyası əlavə edir ki, 50 və daha yuxarı yaşlı insanlarda işemik optik neyropatiya inkişaf etmə ehtimalı daha yüksəkdir və itirilmiş görməni bərpa edən müalicə yoxdur ^[5].

Bu risk faktorlarının çoxu, məsələn, diabet, piylənmə ilə bağlı yuxu apnoesi və yüksək qan təzyiqi GLP-1 dərmanlarının təyin olunduğu insanlarda geniş yayılıb. FDA bildirir ki, bu üst-üstə düşmə əlverişsiz hadisə hesabatlarını «şərh etməyi çətinləşdirib» ^[1].

GLP-1 dərmanlarında NAION nə qədər nadirdir?

NAION nadirdir: FDA-nın 126 klinik sınaq təhlilində GLP-1 dərmanlarında 100.000 insan-ildə 6,4 hal, plasebo və ya digər diabet dərmanlarında isə 100.000 insan-ildə 3,8 hal olub ^[1]. Mütləq ifadə ilə bu, FDA-nın iki göstəricisinin sadə çıxılması ilə 100.000 insan-ildə təxminən 2,6 hal fərqidir.

Bu göstəricilərin arxasındakı sınaq məlumatları ^[1]:

• Həcm: 134.253 xəstə, 78.217-si GLP-1 dərmanlarında, 56.036-sı müqayisə qruplarında; cəmi 288.879 insan-il təsir müddəti.
• Hadisələr: cəmi 15 ehtimal olunan NAION halı: 10-u GLP-1 dərmanlarında, 5-i plasebo qrupunda, digər qlükoza azaldıcı dərmanlarda isə heç biri.
• Fon göstəricisi: dərc olunmuş ədəbiyyat ümumi əhali arasında 50 yaşdan yuxarı yetkinlərdə NAION-u ildə 100.000 nəfərə 2,3–10,2 hal kimi göstərir.

FDA həmçinin Sentinel sistemində 2019–2024-cü illər arasında GLP-1 dərmanı, SGLT-2 inhibitoru və ya DPP-4 inhibitoru qəbul etməyə başlamış 2-ci tip diabetli yetkinlər üzərində real həyat tədqiqatı aparıb ^[1]. NAION göstəriciləri GLP-1 dərmanlarında 100.000 insan-ildə 30–32, SGLT-2 inhibitorlarında 31, DPP-4 inhibitorlarında 26 olub ^[1]. SGLT-2 inhibitorları ilə müqayisədə artım statistik əhəmiyyətli olmayıb (risk nisbəti 1,19); DPP-4 inhibitorları ilə müqayisədə isə əhəmiyyətli olub (risk nisbəti 1,43) ^[1].

Avropa Dərman Agentliyinin təhlükəsizlik komitəsi (PRAC) 2025-ci ilin iyununda belə qənaətə gəlib ki, NAION semaqlutid dərmanlarının «çox nadir» yan təsiridir, yəni 10.000 nəfərdən 1-nə qədərində rast gəlinir ^[2]. Aşağıdakı cədvəl əsas rəqəmləri təqdim edir.

FDA xəbərdarlığı hansı GLP-1 dərmanlarını əhatə edir?

Xəbərdarlıq ABŞ-da təsdiqlənmiş bütün GLP-1 reseptor aqonistlərini, Ozempic, Wegovy və Rybelsus (semaqlutid) dərmanlarından Mounjaro və Zepbound (tirzepatid) və 2026-cı ildə təsdiqlənmiş Foundayo (orforqlipron) dərmanlarınadək əhatə edir ^[1]. FDA-nın cədvəlində sinifdəki dərmanlar sadalanır ^[1]:

• Semaqlutid: Ozempic (2017), Rybelsus (2019), Wegovy (2021).
• Tirzepatid: Mounjaro (2022), Zepbound (2023); FDA qeyd edir ki, tirzepatid həm GIP, həm də GLP-1 reseptorlarına təsir edir.
• Liraqlutid: Victoza (2010), Saxenda (2014) və insulin degludek ilə Xultophy (2016).
• Digərləri: dulaqlutid (Trulicity, 2014), insulin qlarqin ilə liksisenatid (Soliqua, 2016), generik eksenatid və orforqlipron (Foundayo, 2026).

Bu dərmanlar 2-ci tip diabet və kilo itkisi üçün istifadə olunur, bəzilərinin isə ürək və böyrək risklərini azaltmaq, piylənmə zamanı yuxu apnoesini müalicə etmək və ya yaralanma ilə müşayiət olunan qaraciyər yağlanmasının bir formasını müalicə etmək üçün də təsdiqi var ^[1].

Avropa nə qərar verib?

Avropada dəyişiklik daha tez və yalnız semaqlutid üçün olub. EMA-nın təhlükəsizlik komitəsi PRAC 6 iyun 2025-ci ildə NAION-un Ozempic, Rybelsus və Wegovy-nin çox nadir yan təsiri olduğu qənaətinə gəlib, onun məhsul məlumatına əlavə edilməsini tövsiyə edib və NAION təsdiqlənərsə semaqlutid müalicəsinin dayandırılmalı olduğunu bildirib ^[2]. Bu təhlil semaqlutid dərmanlarını əhatə edib ^[2].

GLP-1 istifadəçiləri göz simptomları ilə bağlı nə etməlidir?

FDA xəstələrə bir gözdə ani görmə itkisi və ya digər dəyişikliklər hiss etdikdə dərhal səhiyyə mütəxəssisi ilə əlaqə saxlamağı və NAION baş verərsə, dərmanı davam etdirib-etdirməmək barədə onunla məsləhətləşməyi tövsiyə edir ^[1]. O, xəstələrə dərmanlarını öz başlarına dayandırmağı tövsiyə etmir ^[1].

1. Xəbərdarlıq əlamətlərini bilin. Bir gözdə ani, ağrısız görmə itkisi, kor ləkələr, tunel görmə, təhrif olunmuş rənglər və ya dumanlı mərkəzi görmə ^[1].
2. Tez hərəkət edin. FDA bildirir ki, bu simptomlardan hər hansı biri olarsa, xəstələr səhiyyə mütəxəssisi ilə «dərhal» əlaqə saxlamalıdır ^[1].
3. NAION hadisəsindən sonra GLP-1 dərmanını davam etdirmək, yoxsa dayandırmaq barədə səhiyyə mütəxəssisi ilə danışın ^[1].
4. Yan təsirləri bildirin. ABŞ-da FDA hesabatları onlayn qəbul edir və ya hesabat formasını tələb etmək üçün 1-800-332-1088 nömrəsinə zəng edə bilərsiniz ^[1]; digər ölkələrdə milli dərman tənzimləyicinizdən istifadə edin.

FDA-nın klinisistlərə tövsiyəsi NAION şübhəsi olan xəstələri dərhal oftalmoloqa yönləndirmək və «müalicənin faydaları riskdən aydın şəkildə üstün olmadıqca, NAION inkişaf etdirən xəstələrdə GLP-1 RA-nı dayandırmağı nəzərdən keçirmək»dir ^[1].

Northwestern Medicine-in oftalmoloqu Manjot Gill NBC News-a bildirib ki, bu vəziyyət son dərəcə nadirdir və həkimlər narahatlıq üzündən xəstələrin «bu dərmanları dayandırmasını» istəmir ^[4]. Şəxsi dərman suallarını süni intellekt çatbotuna deyil, klinisistə vermək daha yaxşıdır; bunun səbəbi və çatbotların səhiyyə məlumatları ilə nə etdiyi ChatGPT məxfilik baxımından təhlükəsizdirmi? Süni intellekt çatbotları paylaşdığınız məlumatla nə edir yazısında izah olunur.

Bu tibbi məsləhət deyil. Öz müalicənizlə bağlı qərarlar sizin tibbi tarixçənizi bilən ixtisaslı həkimin səlahiyyətindədir.

2024-cü il semaqlutid tədqiqatı nə tapdı?

JAMA Ophthalmology jurnalında 2024-cü ildə dərc olunmuş tədqiqat ABŞ-dakı bir akademik göz mərkəzində semaqlutid təyin olunmuş xəstələrin digər dərmanlarda olan oxşar xəstələrlə müqayisədə NAION riskinin daha yüksək olduğunu aşkar edib və FDA-nın araşdırmaya başlamasına səbəb olan məhz bu tədqiqat olub ^[1][3]. FDA bildirir ki, tədqiqatda «bir sıra məhdudiyyətlər» müəyyən edib, lakin əlavə qiymətləndirmənin zəruri olduğuna qərar verib ^[1].

Dərc olunmuş xülasəyə əsasən tədqiqatın nə etdiyi və nə tapdığı ^[3]:

• Dizayn: 2017-ci ilin dekabrı ilə 2023-cü ilin noyabrı arasında bir müəssisədə neyro-oftalmoloqlar tərəfindən müayinə olunmuş xəstələr üzərində retrospektiv, meyl üzrə uyğunlaşdırılmış kohort tədqiqatı.
• 2-ci tip diabet qrupu: semaqlutid təyin olunmuş 194 xəstə arasında 17 NAION hadisəsi, digər diabet dərmanlarında olan 516 xəstə arasında 6; risk nisbəti 4,28.
• Artıq çəki və ya piylənmə qrupu: semaqlutiddə olan 361 xəstə arasında 20 hadisə, digər kilo itkisi dərmanlarında olan 618 xəstə arasında 3; risk nisbəti 7,64.

İki ehtiyat qeydi. Birincisi, tədqiqatın bütün xəstələri bir müəssisədə neyro-oftalmoloqlar tərəfindən müayinə olunub ^[3], ona görə də onlar ümumilikdə GLP-1 istifadəçilərini təmsil etməyə bilər; onun göstəriciləri FDA-nın sınaq təhlilindəkindən xeyli yüksəkdir ^[1][3]. İkincisi, müşahidə tədqiqatı səbəb-nəticə əlaqəsini deyil, əlaqəni göstərir. FDA-nın öz sınaq təhlili və Sentinel tədqiqatı daha kiçik fərqlər tapıb (100.000 insan-ildə 6,4-ə qarşı 3,8; risk nisbətləri 1,19 və 1,43), baxmayaraq ki, agentlik həmçinin bildirir ki, 2-ci tip diabetdə metodoloji cəhətdən ciddi müşahidə tədqiqatları GLP-1 dərmanlarında DPP-4 və ya SGLT-2 inhibitorları ilə müqayisədə NAION riskinin artdığını ardıcıl şəkildə bildirib ^[1].

Nə təsdiqlənib, nə təsdiqlənməyib?

Etiket dəyişikliyi, sınaq rəqəmləri və Avropanın semaqlutid üçün daha əvvəlki xəbərdarlığı təsdiqlənib; FDA riski «potensial» adlandırır və mexanizmi müəyyən edə bilməyib ^[1][2]. 13 noyabr 2026-cı il tarixinə:

• Təsdiqlənib: FDA sinif üzrə NAION xəbərdarlığı tələb edir; sınaqlarda 100.000 insan-ildə 6,4-ə qarşı 3,8 hal; NAION bazardakı bütün GLP-1 məhsulları üçün bildirilib; EMA-nın təhlükəsizlik komitəsi NAION-un semaqlutid dərmanları üçün çox nadir olduğu qənaətinə gəlib ^[1][2].
• Qeyri-müəyyən: FDA-nın müəyyən edə bilmədiyi bioloji mexanizm və əlaqənin nə qədərinin diabet kimi ortaq risk faktorlarını əks etdirdiyi ^[1].
• Növbəti addım: sorğu sahibləri NAION məlumatını hər məhsulun etiketinə əlavə etməlidir ^[1].

Tibbdə süni intellekt alətlərinin necə tənzimləndiyi Səhiyyədə süni intellekt: bu gün nə edə bilir, harada uğursuz olur və necə tənzimlənir yazısında izah olunur.