أوزمبيك وفقدان البصر: FDA تضيف تحذير NAION لأدوية GLP-1
باختصار
اعتبارًا من 13 نوفمبر 2026، تُلزم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جميع أدوية GLP-1، ومنها Ozempic (أوزمبيك) وWegovy وMounjaro وZepbound، بالتحذير من احتمال زيادة خطر الإصابة بـNAION، وهو اعتلال نادر في العصب البصري قد يسبب فقدانًا مفاجئًا للبصر، وذلك عقب بيانها بشأن السلامة في 9 نوفمبر 2026 [1]. وفي التجارب بلغ المعدل 6.4 مقابل 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-شخص [1].
أهم النقاط
- في 9 نوفمبر 2026 طلبت FDA من الشركات المصنعة لكل أدوية GLP-1 إضافة NAION إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في نشراتها [1].
- NAION حالة نادرة يؤدي فيها انخفاض تدفق الدم إلى تلف مقدمة العصب البصري، ما يسبب فقدانًا مفاجئًا للبصر غير مصحوب بألم في إحدى العينين وقد يكون دائمًا [1][5].
- وجد تحليل أجرته FDA لـ126 تجربة سريرية 6.4 حالة NAION لكل 100,000 سنة-شخص مع أدوية GLP-1 مقابل 3.8 مع المقارنات؛ والأعداد صغيرة، إذ بلغت 10 و5 حالات [1].
- خلصت لجنة السلامة في الوكالة الأوروبية للأدوية (PRAC) في يونيو 2025 إلى أن NAION أثر جانبي «نادر جدًا» للسيماغلوتايد (semaglutide)، يصيب ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص [2].
- تنصح FDA المرضى بالاتصال بأحد المختصين الصحيين فورًا عند ملاحظة تغيرات مفاجئة في الرؤية، وبمناقشة مواصلة الدواء معه بعد أي حدث NAION [1].
- تقول FDA إنها لم تستطع تحديد آلية يمكن أن ترفع بها أدوية GLP-1 خطر NAION، وإن عوامل خطر NAION تتداخل مع حالات شائعة لدى مستخدمي GLP-1 [1].
في هذه الصفحة ١١ أقسام
هل يسبب أوزمبيك فقدان البصر؟
تقول FDA إن أدوية GLP-1 مثل Ozempic تنطوي على «زيادة محتملة في الخطر» للإصابة بـNAION، وهو اعتلال نادر في العين قد يسبب فقدانًا مفاجئًا للبصر، وتقول إن مراجعتها للبيانات الحيوانية لم تحدد آلية يمكن أن تسبب بها الأدوية ذلك [1]. وفي بيانها بشأن سلامة الدواء الصادر في 9 نوفمبر 2026، خلصت الهيئة إلى أن «هناك زيادة محتملة في خطر حدوث نادر لـNAION لدى المرضى الذين يتناولون ناهضات مستقبلات GLP-1»، وطلبت تغيير النشرة للفئة كلها [1].
الصياغة مهمة: فـFDA تصف الخطر بأنه زيادة «محتملة»، وتقول إن مراجعتها للبيانات الحيوانية «لم تحدد آلية» يمكن أن ترفع بها أدوية GLP-1 الخطر [1].
ما تطلبه FDA [1]:
- من: أصحاب طلبات الترخيص لجميع أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1 المعتمدة في الولايات المتحدة.
- ماذا: معلومات جديدة عن الزيادة المحتملة في خطر NAION في قسم التحذيرات والاحتياطات من النشرة.
- لماذا الآن: مراجعة لبيانات التجارب السريرية ودراسة واقعية أجرتها FDA ودراسات رصدية منشورة وتقارير أحداث سلبية، أعقبت دراسة نُشرت عام 2024 في JAMA Ophthalmology.
وتقول FDA إن حالات NAION أُبلغ عنها لجميع منتجات GLP-1 المطروحة حاليًا في الأسواق [1]. ولهذا ينطبق التحذير على الفئة كلها، لا على semaglutide وحده.
ما هو NAION؟
NAION، أي الاعتلال الإقفاري الأمامي للعصب البصري غير الشرياني (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)، هو تلف في مقدمة العصب البصري ناجم عن انخفاض تدفق الدم، ويؤدي إلى فقدان مفاجئ للبصر غير مصحوب بألم في إحدى العينين وقد يكون دائمًا [1][5]. ينقل العصب البصري الإشارات من العين إلى الدماغ؛ وحين ينخفض إمداده بالدم لا يحصل العصب على ما يكفي من الأكسجين [5].
الأعراض التي تذكرها FDA [1]:
- فقدان مفاجئ للبصر غير مصحوب بألم في إحدى العينين، وقد يُلاحظ عند الاستيقاظ.
- رؤية ضبابية أو أجزاء مفقودة من مجال الرؤية، مثل البقع العمياء أو الرؤية النفقية.
- ألوان تبدو مشوهة.
- انخفاض حدة الرؤية المركزية، مثل بقع ضبابية أو غائمة.
وتقول FDA إن السبب الكامن «غير مفهوم تمامًا». وقد تشمل عوامل الخطر التدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس أثناء النوم وفقر الدم وأمراض الكلى، ومن أصيب بـNAION في إحدى عينيه فهو أكثر عرضة لخطر الإصابة في العين الأخرى [1]. وتضيف الأكاديمية الأمريكية لطب العيون أن من بلغوا 50 عامًا فأكثر أكثر عرضة للإصابة باعتلال العصب البصري الإقفاري وأنه لا يوجد علاج يستعيد البصر المفقود [5].
وكثير من عوامل الخطر هذه، مثل السكري وانقطاع النفس أثناء النوم المرتبط بالسمنة وارتفاع ضغط الدم، شائع بين من تُوصف لهم أدوية GLP-1. وتقول FDA إن هذا التداخل جعل تقارير الأحداث السلبية «صعبة التفسير» [1].
ما مدى ندرة NAION مع أدوية GLP-1؟
NAION نادر: ففي تحليل FDA لـ126 تجربة سريرية، سُجلت 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-شخص مع أدوية GLP-1 مقابل 3.8 لكل 100,000 سنة-شخص مع الدواء الوهمي أو أدوية السكري الأخرى [1]. وهذا يعني من حيث القيمة المطلقة فارقًا قدره نحو 2.6 حالة لكل 100,000 سنة-شخص، وهو طرح بسيط للمعدلين اللذين ذكرتهما FDA.
بيانات التجارب وراء هذه المعدلات [1]:
- الحجم: 134,253 مريضًا، منهم 78,217 يتناولون أدوية GLP-1 و56,036 في مجموعات المقارنة، مع 288,879 سنة-شخص من التعرض.
- الأحداث: 15 حالة NAION محتملة في المجموع: 10 مع أدوية GLP-1 و5 مع الدواء الوهمي ولا حالة مع أدوية خفض الغلوكوز الأخرى.
- المعدل الأساسي: تقدّر الأدبيات المنشورة NAION في عموم السكان بين 2.3 و10.2 حالة لكل 100,000 شخص سنويًا لدى البالغين فوق 50 عامًا.
وأجرت FDA أيضًا دراسة واقعية في نظام Sentinel لديها شملت بالغين مصابين بالسكري من النوع 2 بدأوا دواء GLP-1 أو مثبطًا لـSGLT-2 أو مثبطًا لـDPP-4 بين 2019 و2024 [1]. وكانت معدلات NAION من 30 إلى 32 لكل 100,000 سنة-شخص مع أدوية GLP-1، و31 مع مثبطات SGLT-2، و26 مع مثبطات DPP-4 [1]. وبالمقارنة مع مثبطات SGLT-2، لم تكن الزيادة ذات دلالة إحصائية (نسبة الخطورة 1.19)؛ وبالمقارنة مع مثبطات DPP-4 كانت ذات دلالة (نسبة الخطورة 1.43) [1].
وخلصت لجنة السلامة في الوكالة الأوروبية للأدوية (PRAC) في يونيو 2025 إلى أن NAION أثر جانبي «نادر جدًا» لأدوية semaglutide، أي يصيب ما يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص [2]. ويعرض الجدول التالي الأرقام الرئيسية.
ما أدوية GLP-1 التي يشملها تحذير FDA؟
يشمل التحذير جميع ناهضات مستقبلات GLP-1 المعتمدة في الولايات المتحدة، من Ozempic وWegovy وRybelsus (semaglutide) إلى Mounjaro وZepbound (tirzepatide) وFoundayo (orforglipron) المعتمد في 2026 [1]. ويسرد جدول FDA أدوية الفئة [1]:
- Semaglutide: Ozempic (2017) وRybelsus (2019) وWegovy (2021).
- Tirzepatide: Mounjaro (2022) وZepbound (2023)؛ وتشير FDA إلى أن tirzepatide يعمل على مستقبلات GIP وGLP-1 معًا.
- Liraglutide: Victoza (2010) وSaxenda (2014) وXultophy (2016) مع insulin degludec.
- أدوية أخرى: dulaglutide (Trulicity، 2014) وlixisenatide مع insulin glargine (Soliqua، 2016) وexenatide الجنيس وorforglipron (Foundayo، 2026).
تُستخدم هذه الأدوية لعلاج السكري من النوع 2 ولإنقاص الوزن، ولبعضها أيضًا موافقات لخفض مخاطر القلب والكلى أو لعلاج انقطاع النفس أثناء النوم لدى المصابين بالسمنة أو لعلاج شكل من الكبد الدهني المصحوب بتندب [1].
ماذا قررت أوروبا؟
في أوروبا جاء التغيير أبكر وشمل semaglutide وحده. فقد خلصت لجنة السلامة في الوكالة الأوروبية للأدوية، PRAC، في 6 يونيو 2025 إلى أن NAION أثر جانبي نادر جدًا لأدوية Ozempic وRybelsus وWegovy، وأوصت بإضافته إلى معلومات المنتج، وقالت إنه في حال تأكيد الإصابة بـNAION ينبغي إيقاف العلاج بـsemaglutide [2]. وقد شملت تلك المراجعة أدوية semaglutide [2].
ماذا ينبغي لمستخدمي GLP-1 فعله عند ظهور أعراض في العين؟
تنصح FDA المرضى بالاتصال بالمختص الصحي فورًا إذا لاحظوا فقدانًا مفاجئًا للبصر أو تغيرات أخرى في إحدى العينين، وبمناقشة مواصلة الدواء معه في حال حدوث NAION [1]. ولا تطلب من المرضى إيقاف أدويتهم من تلقاء أنفسهم [1].
- اعرف علامات الإنذار. فقدان مفاجئ للبصر غير مصحوب بألم في إحدى العينين، أو بقع عمياء، أو رؤية نفقية، أو ألوان مشوهة، أو رؤية مركزية غائمة [1].
- تصرف بسرعة. تقول FDA إن على المرضى الاتصال بمختص صحي «فورًا» إذا ظهر أي من هذه الأعراض [1].
- بعد حدوث NAION، ناقش مع المختص الصحي هل تواصل دواء GLP-1 أم توقفه [1].
- أبلغ عن الآثار الجانبية. في الولايات المتحدة تتلقى FDA البلاغات عبر الإنترنت، أو يمكنك الاتصال بالرقم 1-800-332-1088 لطلب نموذج إبلاغ [1]؛ وفي الدول الأخرى استخدم الجهة الوطنية المنظمة للأدوية.
ونصيحة FDA للأطباء هي إحالة المرضى المشتبه في إصابتهم بـNAION سريعًا إلى طبيب عيون و«النظر في إيقاف ناهض مستقبلات GLP-1 لدى المرضى الذين يصابون بـNAION، ما لم تكن فوائد العلاج تفوق الخطر بوضوح» [1].
وقال طبيب العيون Manjot Gill من Northwestern Medicine لشبكة NBC News إن الحالة نادرة للغاية وإن الأطباء لا يريدون من المرضى «إيقاف هذه الأدوية» بدافع القلق [4]. والأفضل أن تُطرح الأسئلة المتعلقة بأدويتك الشخصية على طبيب لا على روبوت دردشة بالذكاء الاصطناعي؛ وتجد السبب وما تفعله روبوتات الدردشة بالبيانات الصحية في هل ChatGPT آمن لخصوصيتك؟ ماذا تفعل روبوتات الدردشة بالبيانات التي تشاركها.
هذه المعلومات ليست نصيحة طبية. والقرارات المتعلقة بعلاجك الشخصي من اختصاص طبيب مؤهل يعرف تاريخك الصحي.
ماذا وجدت دراسة semaglutide لعام 2024؟
وجدت دراسة نُشرت عام 2024 في JAMA Ophthalmology أن المرضى الذين وُصف لهم semaglutide في مركز عيون أكاديمي أمريكي واحد كانوا أكثر عرضة لخطر NAION من مرضى مشابهين يتناولون أدوية أخرى، وكانت هذه الدراسة هي التي دفعت FDA إلى التحقيق [1][3]. وتقول FDA إنها رصدت «عدة قيود» في الدراسة لكنها قررت أن المزيد من التقييم ضروري [1].
ما فعلته الدراسة وما وجدته، بحسب ملخصها المنشور [3]:
- التصميم: دراسة أترابية رجعية بمطابقة الميل (propensity-matched) شملت مرضى فحصهم أطباء عيون عصبيون في مؤسسة واحدة بين ديسمبر 2017 ونوفمبر 2023.
- مجموعة السكري من النوع 2: 17 حدث NAION بين 194 مريضًا وُصف لهم semaglutide مقابل 6 بين 516 يتناولون أدوية سكري أخرى؛ ونسبة الخطورة 4.28.
- مجموعة زيادة الوزن أو السمنة: 20 حدثًا بين 361 مريضًا يتناولون semaglutide مقابل 3 بين 618 يتناولون أدوية أخرى لإنقاص الوزن؛ ونسبة الخطورة 7.64.
وثمة تحفظان. أولًا، كان جميع مرضى الدراسة قد فحصهم أطباء عيون عصبيون في مؤسسة واحدة [3]، فقد لا يمثلون مستخدمي GLP-1 عمومًا؛ ومعدلاتها أعلى بكثير من معدلات تحليل التجارب لدى FDA [1][3]. وثانيًا، تُظهر الدراسة الرصدية ارتباطًا لا علاقة سبب ونتيجة. أما تحليل FDA للتجارب ودراسة Sentinel فقد وجدا فروقًا أصغر (6.4 مقابل 3.8 لكل 100,000 سنة-شخص؛ ونسبتا خطورة 1.19 و1.43)، وإن كانت الهيئة تقول أيضًا إن الدراسات الرصدية الصارمة منهجيًا في السكري من النوع 2 أبلغت باستمرار عن زيادة في خطر NAION مع أدوية GLP-1 مقارنة بمثبطات DPP-4 أو SGLT-2 [1].
ما المؤكد وما غير المؤكد؟
تغيير النشرة وأرقام التجارب وتحذير أوروبا السابق بشأن semaglutide مؤكدة؛ أما FDA فتصف الخطر بأنه «محتمل» ولم تستطع تحديد آلية [1][2]. اعتبارًا من 13 نوفمبر 2026:
- مؤكد: تطلب FDA تحذيرًا من NAION لفئة الأدوية كلها؛ و6.4 مقابل 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-شخص في التجارب؛ والإبلاغ عن NAION لجميع منتجات GLP-1 المطروحة؛ وخلصت لجنة السلامة في الوكالة الأوروبية للأدوية إلى أن NAION نادر جدًا مع أدوية semaglutide [1][2].
- غير مؤكد: الآلية البيولوجية التي لم تستطع FDA تحديدها، ومقدار ما يعكسه الارتباط من عوامل خطر مشتركة مثل السكري [1].
- الخطوة التالية: على أصحاب طلبات الترخيص إضافة معلومات NAION إلى نشرة كل منتج [1].
وتجد كيفية تنظيم أدوات الذكاء الاصطناعي في الطب في الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية: ما يستطيعه اليوم وأين يخفق وكيف يُنظَّم.
| مصدر البيانات | مجموعة GLP-1 | المقارنة | المصدر |
|---|---|---|---|
| 126 تجربة سريرية (المعدل لكل 100,000 سنة-شخص) | 6.4 (10 حالات) | 3.8 (5 حالات) | FDA [1] |
| دراسة Sentinel لدى FDA، السكري من النوع 2 (لكل 100,000 سنة-شخص) | 30–32 | SGLT-2: 31؛ DPP-4: 26 | FDA [1] |
| نسبة الخطورة مقابل مثبطات SGLT-2 | 1.19 (غير ذات دلالة) | — | FDA [1] |
| نسبة الخطورة مقابل مثبطات DPP-4 | 1.43 (ذات دلالة) | — | FDA [1] |
| عموم السكان فوق 50 عامًا (لكل 100,000 شخص سنويًا) | — | 2.3–10.2 | FDA [1] |
| تكرار الحدوث مع semaglutide بحسب الوكالة الأوروبية للأدوية | نادر جدًا: حتى 1 من كل 10,000 | — | الوكالة الأوروبية للأدوية [2] |
أخطاء شائعة
قراءة التحذير على أنه دليل على أن أدوية GLP-1 تسبب العمى
الصواب: تصف FDA زيادة محتملة في الخطر ولم تستطع تحديد آلية [1].
إيقاف دواء GLP-1 الموصوف دون استشارة
الصواب: تنصح FDA المرضى بالتحدث مع المختص الصحي؛ ولا تنصح بالإيقاف من تلقاء أنفسهم [1].
تجاهل فقدان البصر المفاجئ غير المؤلم في إحدى العينين
الصواب: تقول FDA إن عليك الاتصال بمختص صحي فورًا [1].
الاستشهاد بنسب الخطورة في دراسة 2024 على أنها الخطر في الواقع
الصواب: جاءت تلك الدراسة من عيادة متخصصة واحدة؛ ووجد تحليل FDA للتجارب 6.4 مقابل 3.8 لكل 100,000 سنة-شخص [1][3].
افتراض أن تحذير أوروبا يشمل كل أدوية GLP-1
الصواب: كان استنتاج الوكالة الأوروبية للأدوية في يونيو 2025 خاصًا بأدوية semaglutide [2].
الأسئلة الشائعة
هل يسبب أوزمبيك فقدان البصر؟
تقول FDA إن أدوية GLP-1 تنطوي على زيادة محتملة في خطر NAION النادر الذي قد يسبب فقدان البصر؛ ولم تحدد آلية لذلك [1].
ما هو NAION؟
تلف في مقدمة العصب البصري ناجم عن انخفاض تدفق الدم، ويسبب فقدانًا مفاجئًا للبصر غير مصحوب بألم في إحدى العينين [1][5].
ما مدى ندرة NAION مع أدوية GLP-1؟
6.4 مقابل 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-شخص في تحليل FDA للتجارب؛ وتصفه الوكالة الأوروبية للأدوية بأنه نادر جدًا مع semaglutide [1][2].
ما أدوية GLP-1 التي يشملها تحذير FDA؟
جميع أدوية GLP-1 المعتمدة في الولايات المتحدة، ومنها Ozempic وWegovy وRybelsus وMounjaro وZepbound وTrulicity وVictoza وFoundayo [1].
ماذا ينبغي لمستخدمي GLP-1 فعله عند ظهور أعراض في العين؟
الاتصال بمختص صحي فورًا ومناقشة مواصلة الدواء معه [1].
مسرد المصطلحات
- NAION
- الاعتلال الإقفاري الأمامي للعصب البصري غير الشرياني: تلف في العصب البصري ناجم عن انخفاض تدفق الدم، ويسبب فقدانًا مفاجئًا للبصر.
- ناهض مستقبلات GLP-1
- دواء يحاكي هرمون الأمعاء GLP-1، فيخفض سكر الدم ويقلل الشهية.
- سنة-شخص
- إجمالي المدة التي جرت فيها متابعة جميع المشاركين في الدراسة؛ فقد تكون 100,000 سنة-شخص هي 50,000 شخص لمدة سنتين.
- نسبة الخطورة
- مدى تكرار حدوث حدث ما في مجموعة مقارنة بأخرى عبر الزمن؛ والقيمة 1.0 تعني عدم وجود فرق.
- التحذيرات والاحتياطات
- قسم في نشرة الدواء الأمريكية يصف المخاطر الجسيمة التي ينبغي أن يعرفها واصفو الأدوية.
- PRAC
- لجنة تقييم مخاطر اليقظة الدوائية التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية، التي تراجع سلامة الأدوية.
المصادر
- FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition US Food and Drug Administration · 2026-11-09
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 June 2025 European Medicines Agency · 2025-06-06
- Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide (Hathaway et al.) JAMA Ophthalmology · 2024-07-03
- FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness NBC News · 2026-11-09
- What Is Ischemic Optic Neuropathy? American Academy of Ophthalmology · 2026-08-13
التعليقات
أبرز التعليقات