IA na saúde: o que ela já faz, onde falha e como é regulada

O que a IA já consegue fazer na saúde?

A inteligência artificial (IA) na saúde abrange muitas tecnologias, de softwares de análise de imagens dentro de um aparelho de exame a chatbots de uso geral que respondem a perguntas sobre saúde. Com base nas evidências resumidas abaixo, em 3 de novembro de 2026, os resultados mais sólidos vêm de ferramentas restritas, que fazem uma tarefa claramente definida e foram testadas e autorizadas para ela, e os mais fracos vêm de chatbots de uso geral que dão conselhos diretamente aos pacientes.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, mantém uma lista pública de dispositivos médicos com IA autorizados para comercialização no país ^[1]. Uma contagem dessa lista, que a FDA indica estar atualizada em 4 de setembro de 2026, mostra 1.614 registros, sendo 1.230 de radiologia, 154 da área cardiovascular e 73 de neurologia ^[1]. A FDA diz que esses dispositivos cumpriram os requisitos pré-comercialização aplicáveis, incluindo uma análise focada de segurança e eficácia ^[1].

A Organização Mundial da Saúde (OMS) agrupa os usos dos modelos generativos mais recentes em cinco áreas: diagnóstico e atendimento clínico, uso orientado pelo próprio paciente, como pesquisar sintomas, trabalho burocrático e administrativo, como documentar consultas, ensino de medicina e enfermagem, e pesquisa científica e desenvolvimento de medicamentos ^[2].

Estas são informações gerais, não aconselhamento médico. Decisões sobre a sua saúde devem ser tomadas com um profissional de saúde qualificado.

Como a IA é usada em exames de imagem?

Medida pelo número de produtos autorizados, a área de imagem é onde a IA está mais consolidada: a radiologia responde por cerca de três quartos dos registros da lista da FDA ^[1].

Rastreamento do câncer de mama

A evidência randomizada mais conhecida vem do estudo MASAI, realizado no programa nacional de rastreamento da Suécia, em quatro locais do sudoeste do país ^[3]. Ele distribuiu aleatoriamente 105.934 mulheres entre o rastreamento apoiado por IA e a dupla leitura padrão feita por dois radiologistas ^[3]. O sistema de IA, o Transpara, classificava os exames para leitura simples ou dupla e destacava achados suspeitos ^[3].

O grupo com apoio de IA teve 338 cânceres detectados (6,4 por 1.000), contra 262 (5,0 por 1.000) com a leitura padrão, uma razão de 1,29 ^[3]. A taxa de falsos positivos foi praticamente a mesma, com razão de 1,01, e os radiologistas fizeram 61.248 leituras de exames em vez de 109.692, uma redução de 44,2% ^[3]. Os autores concluíram que a IA contribui para a detecção precoce de câncer de mama clinicamente relevante ^[3]. Esse relatório tratou de desfechos secundários; o resumo publicado o descreve como uma análise, definida em protocolo, de reconvocação, detecção, falsos positivos e carga de trabalho ^[3].

O desfecho primário do estudo, a taxa de cânceres de intervalo (cânceres diagnosticados entre rodadas de rastreamento e que o rastreamento não detectou), foi publicado na The Lancet em 2026 ^[9]. As taxas de câncer de intervalo foram de 1,55 por 1.000 participantes com apoio de IA e de 1,76 por 1.000 com a leitura padrão, uma razão de 0,88 que atendeu ao teste de não inferioridade do estudo; a sensibilidade foi de 80,5% contra 73,8%, e a especificidade foi de 98,5% nos dois grupos ^[9]. Os autores escreveram que o rastreamento apoiado por IA pode ser considerado para implementação na prática clínica ^[9].

Exames oftalmológicos

A IA também saiu do departamento de radiologia. A lista da FDA inclui o IDx-DR, um dispositivo oftalmológico com data de autorização de 11 de abril de 2018, além de versões posteriores e concorrentes como o EyeArt ^[1]. O banco de dados De Novo da FDA classifica o IDx-DR como um dispositivo de detecção de retinopatia diabética, concedido nessa data ^[10].

Onde a IA na saúde falhou?

Nem toda ferramenta amplamente implantada funciona como prometido. O alerta mais claro vem dos modelos de previsão hospitalar, que estimam riscos como a sepse, uma reação à infecção que põe a vida em risco.

Em 2021, pesquisadores da Michigan Medicine fizeram a validação externa do Epic Sepsis Model, uma ferramenta proprietária amplamente implementada, com 27.697 pacientes e 38.455 internações ^[4]. O modelo obteve uma área sob a curva (AUC, medida de quão bem um modelo separa casos de não casos, em que 0,5 equivale ao acaso e 1,0 é perfeito) de 0,63 ^[4]. No seu limiar de alerta, ele não identificou 1.709 pacientes com sepse, 67% do total, enquanto gerava alertas para 18% de todas as internações ^[4]. Os autores concluíram que o modelo tinha discriminação e calibração ruins e que seu uso amplo levantava preocupações sobre o manejo da sepse em âmbito nacional ^[4].

Os autores também relataram que esse desempenho era substancialmente pior do que os números divulgados pelo desenvolvedor do modelo ^[4], o que mostra que resultados informados por um desenvolvedor não garantem o desempenho em outros contextos. A OMS também recomenda auditorias independentes após o lançamento e avaliações de impacto em implantações de grande escala, com resultados desagregados por características dos usuários, como idade, raça ou deficiência ^[2].

Os chatbots de IA podem dar conselhos médicos confiáveis?

Os grandes modelos de linguagem hoje alcançam, em benchmarks de conhecimento médico, um nível compatível com a aprovação no exame de licenciamento médico dos EUA (USMLE), mas isso não significa que ajudem as pessoas a tomar boas decisões sobre os próprios sintomas ^[5]. Um estudo randomizado e pré-registrado publicado na Nature Medicine em 9 de fevereiro de 2026 testou isso diretamente ^[5].

Pesquisadores da Universidade de Oxford e colegas deram a 1.298 adultos do Reino Unido um de dez cenários médicos, redigidos a partir dos Clinical Knowledge Summaries do NICE e desenvolvidos com médicos de família e intensivistas ^[5]. Os participantes usaram o GPT-4o, o Llama 3 ou o Command R+ ou, em um grupo de controle, os recursos que costumavam usar, principalmente buscas na internet ^[5].

• Os modelos sozinhos identificaram condições relevantes em 94,9% dos casos e a conduta correta (encaminhamento) em 56,3%, em média ^[5].
• As pessoas que usaram os modelos identificaram condições relevantes em menos de 34,5% dos casos e o encaminhamento correto em menos de 44,2% ^[5].
• O grupo de controle foi significativamente melhor em identificar condições relevantes do que os grupos que usaram chatbots ^[5].

Os autores atribuíram as falhas à interação: os usuários muitas vezes omitiam detalhes importantes, como a localização ou a gravidade dos sintomas, não levavam as sugestões corretas para a resposta final e recebiam conselhos inconsistentes; em um cenário que descrevia um sangramento no cérebro (hemorragia subaracnóidea), um usuário foi orientado a se deitar em um quarto escuro, enquanto outro, com sintomas quase idênticos, foi orientado a procurar atendimento de emergência ^[5]. Eles concluíram que nenhum dos modelos testados estava pronto para ser usado no atendimento direto a pacientes e defenderam testes sistemáticos com usuários reais antes da disponibilização ao público ^[5].

O NIST, a agência de padrões dos EUA, faz o mesmo alerta em termos gerais: um resumo confabulado (inventado) das informações de um paciente poderia levar médicos a diagnósticos ou tratamentos incorretos ^[6].

Como a IA está ajudando a pesquisa médica e a descoberta de medicamentos?

A IA também é usada no laboratório, e não apenas na clínica. O Prêmio Nobel de Química de 2024 foi dividido entre David Baker, pelo design computacional de proteínas, e Demis Hassabis e John Jumper, do Google DeepMind, pela previsão da estrutura de proteínas ^[7]. A Real Academia Sueca de Ciências disse que seu modelo de IA, o AlphaFold2, apresentado em 2020, foi usado para prever a estrutura de praticamente todas as 200 milhões de proteínas identificadas pelos pesquisadores e foi usado por mais de dois milhões de pessoas de 190 países ^[7].

A Academia observou que a estrutura de uma proteína é decisiva para sua função e citou aplicações como entender a resistência a antibióticos e criar imagens de enzimas capazes de decompor plástico ^[7]. A OMS inclui a pesquisa científica e o desenvolvimento de medicamentos, incluindo a identificação de novos compostos, entre os principais usos dos modelos generativos na saúde ^[2].

Quais são os principais riscos da IA na saúde?

Benefícios demonstrados até agora

• Maior detecção de câncer no rastreamento sem mais falsos positivos, e menor carga de leitura, em um grande estudo randomizado ^[3].
• Mais de 1.600 dispositivos com IA autorizados na lista da FDA, que segundo a agência cumpriram os requisitos pré-comercialização ^[1].
• Previsão da estrutura de proteínas usada por mais de dois milhões de pessoas de 190 países, reconhecida pelo Nobel de Química de 2024 ^[7].
• Taxa de câncer de intervalo não inferior e maior sensibilidade na análise primária do mesmo estudo de rastreamento ^[9].

Riscos apontados pela OMS e por outros

• Resultados errados. A OMS alerta que grandes modelos multimodais podem produzir afirmações falsas, imprecisas, enviesadas ou incompletas que podem prejudicar pessoas ao tomarem decisões de saúde ^[2].
• Viés. Os modelos podem ser treinados com dados de baixa qualidade ou enviesados, inclusive com vieses de raça, etnia, sexo, identidade de gênero ou idade ^[2].
• Viés de automação. Profissionais de saúde e pacientes podem deixar passar erros ou delegar decisões difíceis ao sistema ^[2].
• Desempenho fraco no mundo real. As ferramentas podem ter desempenho inferior fora do contexto em que foram desenvolvidas, como mostrou o modelo de sepse ^[4].
• Privacidade. Pesquisadores de Stanford constataram que seis grandes desenvolvedoras de chatbots usam, por padrão, os dados das conversas dos usuários para treinar seus modelos, e alertaram para o compartilhamento de dados biométricos e de saúde pelos usuários ^[8].
• Segurança e acesso. A OMS também aponta riscos de segurança cibernética para as informações dos pacientes e a desigualdade no acesso aos sistemas de melhor desempenho ^[2].

Como a IA na saúde é regulada?

A regulação depende do que o software faz. Nos Estados Unidos, a IA que se enquadra na definição de dispositivo médico passa pela análise pré-comercialização da FDA, e a agência publica os dispositivos autorizados que identifica ^[1]. A FDA observa que sua lista não é exaustiva, porque os dispositivos são identificados principalmente por termos relacionados à IA em seus resumos de autorização ^[1]. Também diz que vai estudar formas de identificar e marcar dispositivos que usam modelos de base (foundation models), incluindo grandes modelos de linguagem (LLMs) ^[1].

Os chatbots de uso geral usados pelo público para perguntas de saúde não estão nessa lista, que abrange dispositivos autorizados para comercialização ^[1]. A OMS recomenda que os governos designem uma agência reguladora, existente ou nova, para avaliar e aprovar grandes modelos multimodais destinados ao uso em saúde, conforme os recursos permitirem, e usem a legislação para garantir que esses sistemas cumpram padrões éticos e de direitos humanos ^[2].

A OMS também pede aos desenvolvedores que envolvam pacientes e profissionais de saúde desde as primeiras etapas do projeto e que criem modelos para tarefas bem definidas, com a precisão e a confiabilidade necessárias ^[2]. As regras variam de país para país e mudam com frequência; consulte o órgão regulador nacional de medicamentos ou de dispositivos médicos para conhecer os requisitos atuais.

Como os pacientes podem usar ferramentas de IA para saúde com segurança?

1. Trate as respostas de um chatbot como ponto de partida, não como diagnóstico. No estudo de Oxford, as pessoas que usaram chatbots não se saíram melhor do que um grupo de controle ao identificar condições relevantes ^[5].
2. Se for usar um, dê informações completas, incluindo onde estão os sintomas, qual sua gravidade e com que frequência ocorrem; a falta de detalhes foi uma das principais causas de falha ^[5].
3. Procure atendimento urgente em caso de sintomas de emergência, em vez de perguntar a um chatbot; o estudo encontrou conselhos opostos para cenários quase idênticos de sangramento cerebral ^[5].
4. Proteja seus dados de saúde. Evite inserir prontuários médicos identificáveis em chatbots para consumidores, cujas desenvolvedoras costumam usar os dados das conversas para treinamento por padrão ^[8].
5. Pergunte ao seu médico se alguma ferramenta de IA foi usada no seu atendimento e como os resultados dela foram conferidos, tendo em vista o alerta da OMS sobre o viés de automação ^[2].

O que vem a seguir para a IA na saúde?

O número anual de autorizações vem crescendo: uma contagem da lista da FDA mostra 226 registros com data de decisão em 2023, 235 em 2024 e 335 em 2025 ^[1]. A FDA também diz que vai estudar formas de identificar e marcar dispositivos que incorporam modelos de base, incluindo LLMs ^[1].

O que ainda é incerto

• Os resultados de longo prazo do rastreamento com IA. As análises publicadas do MASAI abrangem detecção, falsos positivos, carga de trabalho ^[3], cânceres de intervalo, sensibilidade e especificidade ^[9]; as mortes por câncer de mama não estavam entre os desfechos relatados.
• Se os chatbots podem se tornar seguros para aconselhar pacientes diretamente. Os autores de Oxford constataram que nenhum dos modelos testados estava pronto e que são necessários testes com usuários ^[5].
• Como as ferramentas se saem em diferentes hospitais e populações, algo que a OMS quer medir por meio de auditorias independentes ^[2] e que, como mostra o estudo sobre sepse, não pode ser presumido ^[4].

O quadro geral em 3 de novembro de 2026: a IA é um auxílio comprovado em tarefas específicas e testadas, sob supervisão profissional, e um substituto não comprovado para um profissional de saúde.