의료 분야의 AI: 지금 할 수 있는 일, 실패하는 지점, 그리고 규제 방식

현재 의료 분야에서 AI는 무엇을 할 수 있나요?

의료 분야의 인공지능(AI)은 스캐너에 내장된 영상 분석 소프트웨어부터 건강 관련 질문에 답하는 범용 챗봇까지 다양한 기술을 아우릅니다. 아래에 정리한 근거에 따르면 2026년 11월 3일 기준, 가장 강력한 결과는 명확히 정의된 한 가지 일을 하며 그 용도로 시험과 승인을 거친 좁은 범위의 도구에서 나오고, 가장 약한 결과는 환자에게 직접 조언하는 범용 챗봇에서 나옵니다.

미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 판매가 승인된 AI 탑재 의료기기의 목록을 공개하고 있습니다^[1]. FDA가 2026년 9월 4일 기준으로 갱신했다고 표시한 이 목록을 세어 보면 1,614건이며, 그중 영상의학이 1,230건, 심혈관이 154건, 신경과가 73건입니다^[1]. FDA는 이 기기들이 안전성과 유효성에 대한 집중 심사를 포함해 해당 시판 전 요건을 충족했다고 밝힙니다^[1].

세계보건기구(WHO)는 최신 생성형 모델의 용도를 다섯 영역으로 나눕니다. 진단과 임상 진료, 증상 조사 같은 환자 주도 사용, 진료 기록 작성 같은 사무·행정 업무, 의학 및 간호 교육, 그리고 과학 연구와 신약 개발입니다^[2].

이 내용은 일반 정보이며 의학적 조언이 아닙니다. 자신의 건강에 관한 결정은 자격을 갖춘 의료인과 함께 내려야 합니다.

의료 영상에서 AI는 어떻게 쓰이나요?

승인된 제품 수로 보면 AI가 가장 자리를 잡은 분야는 영상입니다. FDA 목록에 오른 항목의 약 4분의 3이 영상의학 분야입니다^[1].

유방암 검진

가장 잘 알려진 무작위 근거는 스웨덴 남서부의 네 곳에서 진행된, 스웨덴 국가 검진 프로그램 내 MASAI 임상시험에서 나왔습니다^[3]. 이 시험은 여성 105,934명을 AI 지원 검진군과 영상의학과 의사 두 명이 판독하는 표준 이중 판독군에 무작위로 배정했습니다^[3]. AI 시스템인 Transpara는 검사를 단일 판독과 이중 판독으로 분류하고 의심스러운 소견을 강조 표시했습니다^[3].

AI 지원군에서는 암이 338건(1,000명당 6.4건) 발견되어, 표준 판독군의 262건(1,000명당 5.0건)보다 많았으며 비율은 1.29였습니다^[3]. 위양성률은 사실상 같아 비율이 1.01이었고, 영상의학과 의사의 판독 횟수는 109,692회 대신 61,248회로 44.2% 줄었습니다^[3]. 연구진은 AI가 임상적으로 의미 있는 유방암의 조기 발견에 기여한다고 결론지었습니다^[3]. 이 보고서는 부차적 결과를 다룬 것으로, 발표된 초록은 이를 재검사 소환, 발견, 위양성, 업무량에 대한 프로토콜상 사전 정의된 분석으로 설명합니다^[3].

이 시험의 일차 결과인 중간암(검진에서 발견되지 않고 검진 사이에 진단된 암) 발생률은 2026년 The Lancet에 발표되었습니다^[9]. 중간암 발생률은 AI 지원군에서 참가자 1,000명당 1.55건, 표준 판독군에서 1,000명당 1.76건으로 비율은 0.88이었으며, 이는 시험의 비열등성 기준을 충족했습니다. 민감도는 80.5% 대 73.8%였고, 특이도는 두 군 모두 98.5%였습니다^[9]. 연구진은 AI 지원 검진을 임상 현장에 도입하는 것을 고려할 수 있다고 썼습니다^[9].

안과 검진

AI는 영상의학과 밖으로도 확산되었습니다. FDA 목록에는 승인일이 2018년 4월 11일인 안과 기기 IDx-DR과 그 후속 버전, 그리고 EyeArt 같은 경쟁 제품이 포함되어 있습니다^[1]. FDA의 De Novo 데이터베이스는 IDx-DR을 같은 날 허가된 당뇨망막병증 검출 기기로 분류합니다^[10].

의료 AI는 어디에서 실패했나요?

널리 도입된 도구가 모두 약속대로 작동하는 것은 아닙니다. 가장 분명한 경고는 감염에 대한 생명을 위협하는 반응인 패혈증 같은 위험을 추정하는 병원용 예측 모델에서 나옵니다.

2021년 Michigan Medicine 연구진은 널리 도입된 독점 도구인 Epic Sepsis Model을 환자 27,697명, 입원 38,455건을 대상으로 외부 검증했습니다^[4]. 이 모델의 곡선하면적(AUC, 모델이 해당 사례와 비해당 사례를 얼마나 잘 구분하는지를 나타내는 지표로 0.5는 우연 수준, 1.0은 완벽함을 뜻함)은 0.63이었습니다^[4]. 경보 임계값에서 이 모델은 패혈증 환자 1,709명, 즉 전체의 67%를 찾아내지 못했으며, 동시에 전체 입원의 18%에 대해 경보를 울렸습니다^[4]. 연구진은 이 모델의 판별력과 보정이 모두 낮으며, 모델이 널리 쓰이고 있다는 점에서 전국적인 패혈증 관리에 대한 우려가 제기된다고 결론지었습니다^[4].

연구진은 또한 이러한 성능이 모델 개발사가 보고한 수치보다 상당히 낮았다고 밝혔는데^[4], 이는 개발사가 보고한 결과가 다른 환경에서의 성능을 보장하지 않는다는 점을 보여 줍니다. WHO도 대규모 도입의 경우 출시 후 독립적인 감사와 영향 평가를 실시하고, 그 결과를 나이, 인종, 장애 같은 사용자 특성별로 나누어 제시할 것을 권고합니다^[2].

AI 챗봇은 신뢰할 수 있는 의학적 조언을 줄 수 있나요?

이제 대규모 언어 모델은 의학 지식 벤치마크에서 미국 의사 면허 시험(USMLE) 합격에 상응하는 수준의 점수를 받지만, 그렇다고 사람들이 자신의 증상에 대해 좋은 결정을 내리도록 돕는다는 뜻은 아닙니다^[5]. 2026년 2월 9일 Nature Medicine에 발표된 사전 등록 무작위 연구가 이를 직접 시험했습니다^[5].

University of Oxford 연구진 등은 영국 성인 1,298명에게 열 가지 의료 시나리오 중 하나를 제시했습니다. 시나리오는 NICE 임상 지식 요약(Clinical Knowledge Summaries)을 바탕으로 작성되었고 일반의와 중환자 전문의와 함께 개발되었습니다^[5]. 참가자들은 GPT-4o, Llama 3, Command R+ 중 하나를 사용했으며, 대조군은 평소 쓰던 자료, 주로 인터넷 검색을 사용했습니다^[5].

• 모델 단독으로는 평균적으로 94.9%의 사례에서 관련 질환을, 56.3%에서 올바른 대처 방안(처치 방향)을 제시했습니다^[5].
• 모델을 사용한 사람들은 관련 질환을 찾아낸 비율이 34.5% 미만, 올바른 처치 방향을 고른 비율이 44.2% 미만이었습니다^[5].
• 대조군은 관련 질환을 찾아내는 데 챗봇 사용군보다 유의하게 나았습니다^[5].

연구진은 실패의 원인을 상호작용에서 찾았습니다. 사용자들은 증상의 위치나 심각도 같은 핵심 정보를 자주 빠뜨렸고, 올바른 제안을 최종 답에 반영하지 않았으며, 일관되지 않은 조언을 받았습니다. 뇌출혈(지주막하출혈)을 묘사한 시나리오에서 한 사용자는 어두운 방에 누워 있으라는 조언을 들은 반면, 거의 같은 증상을 입력한 다른 사용자는 응급 진료를 받으라는 조언을 들었습니다^[5]. 연구진은 시험한 모델 중 어느 것도 환자 직접 진료에 투입할 준비가 되지 않았다고 결론짓고, 대중에 공개하기 전에 실제 사용자를 대상으로 체계적인 시험을 거쳐야 한다고 촉구했습니다^[5].

미국 표준 기관인 NIST도 일반적인 차원에서 같은 경고를 합니다. 환자 정보를 작화한(지어낸) 요약은 의사를 잘못된 진단이나 치료로 이끌 수 있다는 것입니다^[6].

AI는 의학 연구와 신약 개발에 어떻게 도움이 되나요?

AI는 진료실뿐 아니라 실험실에서도 쓰입니다. 2024년 노벨 화학상은 계산 기반 단백질 설계로 David Baker가, 단백질 구조 예측으로 Google DeepMind의 Demis Hassabis와 John Jumper가 공동 수상했습니다^[7]. 스웨덴 왕립과학원은 2020년 공개된 이들의 AI 모델 AlphaFold2가 연구자들이 확인한 2억 개의 단백질 거의 전부의 구조를 예측하는 데 쓰였으며, 190개국에서 200만 명이 넘는 사람이 사용했다고 밝혔습니다^[7].

왕립과학원은 단백질의 구조가 그 기능을 결정한다고 지적하며, 항생제 내성을 이해하거나 플라스틱을 분해할 수 있는 효소의 이미지를 만드는 등의 활용 사례를 들었습니다^[7]. WHO는 새로운 화합물 발견을 포함한 과학 연구와 신약 개발을 보건 분야 생성형 모델의 주요 용도 가운데 하나로 꼽습니다^[2].

의료 AI의 주요 위험은 무엇인가요?

지금까지 확인된 이점

• 대규모 무작위 임상시험에서 위양성을 늘리지 않으면서 검진의 암 발견율을 높이고 판독 업무량을 줄였습니다^[3].
• FDA 목록에는 1,600개가 넘는 승인된 AI 탑재 기기가 있으며, FDA는 이들이 시판 전 요건을 충족했다고 밝힙니다^[1].
• 2024년 노벨 화학상으로 인정받은 단백질 구조 예측 기술은 190개국에서 200만 명이 넘는 사람이 사용했습니다^[7].
• 같은 검진 시험의 일차 분석에서 중간암 발생률은 비열등했고 민감도는 더 높았습니다^[9].

WHO 등이 지적한 위험

• 잘못된 출력. WHO는 대규모 멀티모달 모델이 건강 관련 결정을 내리는 사람들에게 해를 끼칠 수 있는 거짓되거나, 부정확하거나, 편향되거나, 불완전한 진술을 내놓을 수 있다고 경고합니다^[2].
• 편향. 모델은 인종, 민족, 성별, 성 정체성, 나이에 따른 편향을 포함해 질이 낮거나 편향된 데이터로 학습될 수 있습니다^[2].
• 자동화 편향. 의료진과 환자가 오류를 간과하거나 어려운 결정을 시스템에 넘길 수 있습니다^[2].
• 실제 환경에서의 낮은 성능. 패혈증 모델에서 보듯 도구는 개발된 환경 밖에서 성능이 떨어질 수 있습니다^[4].
• 개인정보. Stanford 연구진은 주요 챗봇 개발사 6곳이 기본적으로 사용자의 대화 데이터를 모델 학습에 사용한다는 사실을 발견하고, 사용자가 생체 정보와 건강 정보를 공유하는 것에 대해 경고했습니다^[8].
• 보안과 접근성. WHO는 환자 정보에 대한 사이버 보안 위험과, 성능이 가장 좋은 시스템에 대한 불평등한 접근도 지적합니다^[2].

의료 AI는 어떻게 규제되나요?

규제는 소프트웨어가 무엇을 하느냐에 따라 달라집니다. 미국에서는 의료기기의 정의에 해당하는 AI가 FDA의 시판 전 심사를 거치며, FDA는 확인된 승인 기기를 공개합니다^[1]. FDA는 기기를 주로 승인 요약서의 AI 관련 용어를 통해 확인하기 때문에 이 목록이 포괄적이지 않다고 밝힙니다^[1]. 또한 대규모 언어 모델(LLM)을 포함한 파운데이션 모델을 사용하는 기기를 식별하고 표시하는 방법을 모색하겠다고 말합니다^[1].

일반인이 건강 관련 질문에 사용하는 범용 챗봇은 판매가 승인된 기기를 다루는 이 목록에 없습니다^[1]. WHO는 각국 정부가 여건이 허락하는 대로 기존 또는 신설 규제 기관에 보건용 대규모 멀티모달 모델을 평가하고 승인하는 역할을 맡기고, 법률을 통해 이러한 시스템이 윤리 및 인권 기준을 충족하도록 할 것을 권고합니다^[2].

WHO는 또한 개발자에게 설계 초기 단계부터 환자와 의료 전문가를 참여시키고, 필요한 정확성과 신뢰성을 갖춘 명확히 정의된 작업용 모델을 만들라고 요청합니다^[2]. 규정은 국가마다 다르고 자주 바뀌므로, 최신 요건은 자국의 의약품 또는 의료기기 규제 기관에서 확인하십시오.

환자는 AI 건강 도구를 어떻게 안전하게 사용해야 하나요?

1. 챗봇의 답은 진단이 아니라 출발점으로 여기십시오. Oxford 연구에서 챗봇을 사용한 사람들은 관련 질환을 찾아내는 데 대조군보다 나은 결과를 내지 못했습니다^[5].
2. 챗봇을 사용한다면 정보를 빠짐없이 제공하십시오. 증상이 어디에 있는지, 얼마나 심한지, 얼마나 자주 나타나는지를 포함해야 합니다. 정보 누락이 실패의 주요 원인이었습니다^[5].
3. 응급 증상이 있으면 챗봇에 묻지 말고 응급 진료를 받으십시오. 이 연구에서는 거의 같은 뇌출혈 시나리오에 정반대의 조언이 나왔습니다^[5].
4. 건강 데이터를 보호하십시오. 개발사가 흔히 기본적으로 대화 데이터를 학습에 사용하는 일반 소비자용 챗봇에는 신원을 알 수 있는 의료 기록을 입력하지 마십시오^[8].
5. 의료진에게 물어보십시오. WHO가 자동화 편향을 경고하는 만큼, 진료에 AI 도구가 쓰였는지, 그 결과를 어떻게 확인했는지 물어보십시오^[2].

의료 AI는 앞으로 어떻게 될까요?

연간 승인 건수는 늘고 있습니다. FDA 목록을 세어 보면 결정일이 2023년인 항목은 226건, 2024년은 235건, 2025년은 335건입니다^[1]. FDA는 LLM을 포함한 파운데이션 모델을 통합한 기기를 식별하고 표시하는 방법을 모색하겠다고도 밝힙니다^[1].

아직 불확실한 것

• AI 검진의 장기적 결과. 발표된 MASAI 분석은 발견, 위양성, 업무량^[3], 중간암, 민감도, 특이도를 다루었지만^[9], 유방암 사망은 보고된 결과에 포함되지 않았습니다.
• 챗봇을 환자 직접 조언에 안전하게 쓸 수 있게 만들 수 있을지. Oxford 연구진은 시험한 모델 중 어느 것도 준비되지 않았으며 사용자 시험이 필요하다는 것을 발견했습니다^[5].
• 여러 병원과 인구 집단에서 도구가 어떤 성능을 낼지. WHO는 이를 독립적인 감사로 측정하길 원하며^[2], 패혈증 연구는 이를 당연시할 수 없음을 보여 줍니다^[4].

2026년 11월 3일 기준 전체적인 그림은 이렇습니다. AI는 전문가의 감독 아래 구체적이고 검증된 작업에서는 입증된 보조 수단이지만, 의료인의 대체 수단으로는 입증되지 않았습니다.