L’IA en santé : ce qu’elle sait faire aujourd’hui, ses échecs et son encadrement

Que peut faire l’IA en santé aujourd’hui ?

L’intelligence artificielle (IA) en santé recouvre de nombreuses technologies, du logiciel d’analyse d’images intégré à un scanner aux chatbots généralistes qui répondent à des questions de santé. D’après les données résumées ci-dessous, au 3 novembre 2026, les meilleurs résultats proviennent d’outils spécialisés qui accomplissent une tâche clairement définie et ont été testés et autorisés pour celle-ci, et les plus faibles de chatbots généralistes qui conseillent directement les patients.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine tient une liste publique des dispositifs médicaux intégrant de l’IA autorisés à la commercialisation aux États-Unis ^[1]. Un décompte de cette liste, que la FDA indique à jour au 4 septembre 2026, recense 1614 entrées, dont 1230 en radiologie, 154 dans le domaine cardiovasculaire et 73 en neurologie ^[1]. La FDA précise que ces dispositifs ont satisfait aux exigences applicables avant leur mise sur le marché, notamment à un examen ciblé de leur sécurité et de leur efficacité ^[1].

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) classe les usages des modèles génératifs plus récents en cinq domaines : le diagnostic et les soins cliniques, l’usage par les patients eux-mêmes, comme la recherche d’informations sur des symptômes, les tâches administratives et de secrétariat, comme la rédaction de comptes rendus de consultation, la formation médicale et infirmière, et la recherche scientifique et le développement de médicaments ^[2].

Il s’agit d’informations générales, et non de conseils médicaux. Les décisions concernant votre propre santé doivent être prises avec un professionnel de santé qualifié.

Comment l’IA est-elle utilisée en imagerie médicale ?

Si l’on se fie au nombre de produits autorisés, c’est en imagerie que l’IA est la plus implantée : la radiologie représente environ les trois quarts des entrées de la liste de la FDA ^[1].

Le dépistage du cancer du sein

Les données randomisées les plus connues proviennent de l’essai MASAI, mené dans le cadre du programme national de dépistage suédois sur quatre sites du sud-ouest de la Suède ^[3]. Il a réparti au hasard 105934 femmes entre un dépistage assisté par IA et la double lecture standard par deux radiologues ^[3]. Le système d’IA, Transpara, orientait les examens vers une lecture simple ou double et mettait en évidence les anomalies suspectes ^[3].

Dans le groupe assisté par IA, 338 cancers ont été détectés (6,4 pour 1000), contre 262 (5,0 pour 1000) avec la lecture standard, soit un rapport de 1,29 ^[3]. Le taux de faux positifs était pratiquement identique, avec un rapport de 1,01, et les radiologues ont effectué 61248 lectures de clichés au lieu de 109692, soit une réduction de 44,2 % ^[3]. Les auteurs ont conclu que l’IA contribue à la détection précoce des cancers du sein cliniquement significatifs ^[3]. Cette publication portait sur des critères secondaires ; le résumé publié la décrit comme une analyse, définie par le protocole, du taux de rappel, de la détection, des faux positifs et de la charge de travail ^[3].

Le critère principal de l’essai, le taux de cancers de l’intervalle (cancers diagnostiqués entre deux campagnes de dépistage et que le dépistage n’avait pas détectés), a été publié dans The Lancet en 2026 ^[9]. Les taux de cancers de l’intervalle étaient de 1,55 pour 1000 participantes avec l’assistance de l’IA et de 1,76 pour 1000 avec la lecture standard, soit un rapport de 0,88 qui satisfaisait au test de non-infériorité de l’essai ; la sensibilité était de 80,5 % contre 73,8 %, et la spécificité de 98,5 % dans les deux groupes ^[9]. Les auteurs ont écrit que le dépistage assisté par IA pouvait être envisagé pour une mise en œuvre en pratique clinique ^[9].

Le dépistage ophtalmologique

L’IA est aussi sortie des services de radiologie. La liste de la FDA comprend IDx-DR, un dispositif ophtalmologique autorisé le 11 avril 2018, ainsi que des versions ultérieures et des concurrents comme EyeArt ^[1]. La base de données De Novo de la FDA classe IDx-DR comme dispositif de détection de la rétinopathie diabétique, autorisé à cette date ^[10].

Où l’IA en santé a-t-elle échoué ?

Tous les outils largement déployés ne tiennent pas leurs promesses. L’avertissement le plus clair vient des modèles de prédiction hospitaliers, qui estiment des risques comme le sepsis, une réaction à une infection qui met la vie en danger.

En 2021, des chercheurs de Michigan Medicine ont procédé à la validation externe de l’Epic Sepsis Model, un outil propriétaire très répandu, sur 27697 patients et 38455 hospitalisations ^[4]. Il a obtenu une aire sous la courbe (AUC, mesure de la capacité d’un modèle à distinguer les cas des non-cas, où 0,5 correspond au hasard et 1,0 à la perfection) de 0,63 ^[4]. À son seuil d’alerte, il n’a pas repéré 1709 patients atteints de sepsis, soit 67 % du total, tout en déclenchant des alertes pour 18 % de l’ensemble des hospitalisations ^[4]. Les auteurs ont conclu que le modèle présentait une discrimination et un calibrage médiocres et que son large usage suscitait des inquiétudes quant à la prise en charge du sepsis à l’échelle nationale ^[4].

Les auteurs ont aussi indiqué que ces performances étaient nettement inférieures à celles annoncées par le concepteur du modèle ^[4], ce qui montre que les résultats communiqués par un concepteur ne garantissent pas les performances ailleurs. L’OMS recommande de même des audits indépendants et des études d’impact après la mise sur le marché pour les déploiements à grande échelle, avec des résultats ventilés selon les caractéristiques des utilisateurs, comme l’âge, l’origine ethnique ou le handicap ^[2].

Les chatbots d’IA peuvent-ils donner des conseils médicaux fiables ?

Sur les bancs d’essai de connaissances médicales, les grands modèles de langage obtiennent désormais des scores comparables à ceux nécessaires pour réussir l’examen américain d’autorisation d’exercer la médecine (US Medical Licensing Exam), mais cela ne signifie pas qu’ils aident les gens à prendre de bonnes décisions face à leurs propres symptômes ^[5]. Une étude randomisée et préenregistrée, publiée dans Nature Medicine le 9 février 2026, l’a testé directement ^[5].

Des chercheurs de l’université d’Oxford et leurs collègues ont soumis à 1298 adultes britanniques l’un de dix scénarios médicaux, rédigés à partir des NICE Clinical Knowledge Summaries et élaborés avec des médecins généralistes et des réanimateurs ^[5]. Les participants utilisaient GPT-4o, Llama 3 ou Command R+, ou, dans un groupe témoin, les ressources qu’ils utilisaient habituellement, le plus souvent un moteur de recherche ^[5].

• Les modèles seuls identifiaient les pathologies pertinentes dans 94,9 % des cas et la bonne conduite à tenir (orientation) dans 56,3 % des cas en moyenne ^[5].
• Les personnes utilisant les modèles identifiaient les pathologies pertinentes dans moins de 34,5 % des cas et la bonne orientation dans moins de 44,2 % des cas ^[5].
• Le groupe témoin identifiait nettement mieux les pathologies pertinentes que les groupes utilisant des chatbots ^[5].

Les auteurs ont attribué ces échecs à l’interaction : les utilisateurs omettaient souvent des détails essentiels comme la localisation ou l’intensité des symptômes, ne reprenaient pas les suggestions correctes dans leur réponse finale et recevaient des conseils incohérents ; dans un scénario décrivant un saignement cérébral (hémorragie sous-arachnoïdienne), un utilisateur s’est vu conseiller de s’allonger dans une pièce sombre, tandis qu’un autre, aux symptômes quasi identiques, a été invité à consulter en urgence ^[5]. Ils ont conclu qu’aucun des modèles testés n’était prêt à être déployé dans la prise en charge directe des patients et ont appelé à des tests systématiques avec de vrais utilisateurs avant toute mise à disposition du public ^[5].

Le NIST, l’agence américaine de normalisation, formule le même avertissement en termes généraux : un résumé confabulé (inventé) des informations d’un patient pourrait conduire des médecins à de mauvais diagnostics ou traitements ^[6].

Comment l’IA aide-t-elle la recherche médicale et la découverte de médicaments ?

L’IA est aussi utilisée en laboratoire, et pas seulement en clinique. Le prix Nobel de chimie 2024 a été partagé entre David Baker, pour la conception de protéines par ordinateur, et Demis Hassabis et John Jumper, de Google DeepMind, pour la prédiction de la structure des protéines ^[7]. L’Académie royale des sciences de Suède a indiqué que leur modèle d’IA, AlphaFold2, présenté en 2020, a servi à prédire la structure de la quasi-totalité des 200 millions de protéines identifiées par les chercheurs, et qu’il a été utilisé par plus de deux millions de personnes dans 190 pays ^[7].

L’Académie a rappelé que la structure d’une protéine détermine sa fonction, et a cité des applications comme la compréhension de la résistance aux antibiotiques et la réalisation d’images d’enzymes capables de décomposer le plastique ^[7]. L’OMS range la recherche scientifique et le développement de médicaments, y compris l’identification de nouveaux composés, parmi les principaux usages des modèles génératifs en santé ^[2].

Quels sont les principaux risques de l’IA en santé ?

Les bénéfices démontrés à ce jour

• Une meilleure détection des cancers lors du dépistage, sans davantage de faux positifs, et une charge de lecture réduite, dans un vaste essai randomisé ^[3].
• Plus de 1600 dispositifs intégrant de l’IA autorisés sur la liste de la FDA, qui, selon l’agence, ont satisfait aux exigences préalables à la mise sur le marché ^[1].
• Une prédiction de la structure des protéines utilisée par plus de deux millions de personnes dans 190 pays, récompensée par le Nobel de chimie 2024 ^[7].
• Un taux de cancers de l’intervalle non inférieur et une sensibilité plus élevée dans l’analyse principale du même essai de dépistage ^[9].

Les risques relevés par l’OMS et d’autres

• Des résultats erronés. L’OMS avertit que les grands modèles multimodaux peuvent produire des affirmations fausses, inexactes, biaisées ou incomplètes susceptibles de nuire aux personnes qui prennent des décisions de santé ^[2].
• Les biais. Les modèles peuvent être entraînés sur des données de mauvaise qualité ou biaisées, notamment selon l’origine, l’ethnicité, le sexe, l’identité de genre ou l’âge ^[2].
• Le biais d’automatisation. Les soignants et les patients peuvent ne pas voir les erreurs ou s’en remettre au système pour des décisions difficiles ^[2].
• De faibles performances en conditions réelles. Les outils peuvent être moins performants en dehors du contexte dans lequel ils ont été développés, comme l’a montré le modèle de détection du sepsis ^[4].
• La confidentialité. Des chercheurs de Stanford ont constaté que six grands développeurs de chatbots utilisent par défaut les données de conversation des utilisateurs pour entraîner leurs modèles, et ont mis en garde contre le partage de données biométriques et de santé par les utilisateurs ^[8].
• La sécurité et l’accès. L’OMS signale également les risques de cybersécurité pesant sur les informations des patients et l’inégalité d’accès aux systèmes les plus performants ^[2].

Comment l’IA en santé est-elle encadrée ?

La réglementation dépend de ce que fait le logiciel. Aux États-Unis, une IA qui répond à la définition d’un dispositif médical fait l’objet d’un examen de la FDA avant sa mise sur le marché, et l’agence publie la liste des dispositifs autorisés qu’elle a identifiés ^[1]. La FDA précise que sa liste n’est pas exhaustive, car les dispositifs sont identifiés principalement au moyen de termes liés à l’IA dans les résumés de leur autorisation ^[1]. Elle indique aussi qu’elle étudiera des moyens d’identifier et de signaler les dispositifs qui utilisent des modèles de fondation, y compris des grands modèles de langage (LLM) ^[1].

Les chatbots généralistes que le public utilise pour des questions de santé ne figurent pas sur cette liste, qui porte sur les dispositifs autorisés à la commercialisation ^[1]. L’OMS recommande aux gouvernements de confier à une agence de réglementation existante ou nouvelle l’évaluation et l’approbation des grands modèles multimodaux destinés à un usage en santé, dans la mesure de leurs moyens, et de recourir à la loi pour garantir que ces systèmes respectent les normes éthiques et les droits humains ^[2].

L’OMS demande aussi aux développeurs d’associer les patients et les professionnels de santé dès les premières étapes de la conception et de concevoir des modèles destinés à des tâches bien définies, avec la précision et la fiabilité nécessaires ^[2]. Les règles diffèrent d’un pays à l’autre et changent souvent ; renseignez-vous auprès de l’autorité nationale chargée des médicaments ou des dispositifs médicaux pour connaître les exigences en vigueur.

Comment les patients peuvent-ils utiliser les outils de santé fondés sur l’IA en toute sécurité ?

1. Considérez les réponses d’un chatbot comme un point de départ, et non comme un diagnostic. Dans l’étude d’Oxford, les personnes utilisant des chatbots n’ont pas mieux identifié les pathologies pertinentes qu’un groupe témoin ^[5].
2. Si vous en utilisez un, donnez des informations complètes, notamment la localisation des symptômes, leur intensité et leur fréquence ; les détails manquants ont été l’une des principales causes d’échec ^[5].
3. En cas de symptômes graves, consultez en urgence au lieu d’interroger un chatbot ; l’étude a relevé des conseils opposés pour des scénarios quasi identiques de saignement cérébral ^[5].
4. Protégez vos données de santé. Évitez de saisir des dossiers médicaux identifiables dans des chatbots grand public, dont les développeurs utilisent couramment par défaut les données de conversation pour l’entraînement ^[8].
5. Demandez à votre médecin si un outil d’IA a été utilisé dans votre prise en charge et comment ses résultats ont été vérifiés, compte tenu de l’avertissement de l’OMS sur le biais d’automatisation ^[2].

Quel avenir pour l’IA en santé ?

Le nombre annuel d’autorisations est en hausse : un décompte de la liste de la FDA fait apparaître 226 entrées datées de 2023, 235 de 2024 et 335 de 2025 ^[1]. La FDA indique aussi qu’elle étudiera des moyens d’identifier et de signaler les dispositifs intégrant des modèles de fondation, y compris des LLM ^[1].

Ce qui reste incertain

• Les résultats à long terme du dépistage par IA. Les analyses publiées de MASAI portent sur la détection, les faux positifs, la charge de travail ^[3], les cancers de l’intervalle, la sensibilité et la spécificité ^[9] ; les décès par cancer du sein ne figuraient pas parmi les critères rapportés.
• La possibilité de rendre les chatbots sûrs pour conseiller directement les patients. Les auteurs de l’étude d’Oxford ont conclu qu’aucun des modèles testés n’était prêt et que des tests auprès des utilisateurs sont nécessaires ^[5].
• Les performances des outils d’un hôpital et d’une population à l’autre, que l’OMS souhaite voir mesurées par des audits indépendants ^[2] et qui, comme le montre l’étude sur le sepsis, ne peuvent pas être tenues pour acquises ^[4].

Le tableau d’ensemble au 3 novembre 2026 : l’IA est une aide qui a fait ses preuves pour des tâches précises et testées, sous supervision professionnelle, mais elle n’a pas fait ses preuves comme substitut au médecin.